Информация о препарате «Альбумин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Альбумин
Заказать Альбумин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Альбумин человеческий, Раствор для инфузий
Торговое название
Альбумин человеческий
Латинское название
Albumin human
Регистрационный номер
П N015003/01
Фармакологическая группа
Плазмозамещающее средство.
ATX
B.05.A.A.01 Альбумин
Действующее вещество (МНН)
Альбумин человека
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Описание
Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.
Состав
Активное вещество: альбумин человека. Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95% альбумина), произведенного из человеческой плазмы. В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл).
Вспомогательные вещества: натрия каприлат - 16 ммоль/л (2.7 г/л), натрия ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4.3 г/л), натрия хлорид - 3 г/л, вода для инъекций - до 1 л. Раствор является гиперонкотическим и содержит 100 - 130 ммоль/л общего натрия.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инфузий, 20%
По 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой.
Флакон снабжен приспособлением для подвешивания.
По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
Бакстер АГ, Австрия
Производитель
BAXTER, AG, Австрия
Представительство
БАКСТЕР, США
Фармакологические свойства
Препарат Альбумин человеческий - плазмозамещающее средство.
В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени.
Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией.
Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокинетика
В норме общий обменный пул альбумина составляет 4 - 5 г/кг массы тела, при этом 40 - 45% находятся внутрисосудисто, а 55 - 60% - в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз. У здоровых людей менее 10% введенного внутривенно альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Показания
Препарат Альбумин человеческий применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов.
В том числе, Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- Шок. При неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови.
- Ожоги. Альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов.
- Гипопротеинемия с отеком или без отека. В клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови.
- Гипоальбуминемия. Когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Противопоказания
Применение препарата Альбумин человеческий противопоказано у пациентов с аллергическими реакциями на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.
Растворы человеческого альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения человеческого альбумина.
С осторожностью
Препарат Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипертензия;
- варикозное расширение вен;
- отек легкого;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- почечная и постренальная недостаточность.
Беременность и грудное вскармливание
Данные о применении препарата Альбумин человеческий у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначением человеческого альбумина в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения препарата.
Способ применения и дозы
Доза вводимого препарата Альбумин человеческий определяется индивидуально. При введении раствора следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.
Раствор человеческого альбумина должен вводиться внутривенно. Раствор не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в том числе цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Раствор человеческого альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов.
Препарат Альбумин человеческий нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Не следует добавлять другие лекарственные средства.
Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение может привести к гиперволемии.
У пациентов, получающих человеческий альбумин, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.
Побочное действие
Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях препарата Альбумин человеческий отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативноправовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность / аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, приливы крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, озноб.
Особые указания и меры предосторожности
Доклинические данные по безопасности
Альбумин человеческий является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину. Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку. К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.
Аллергические реакции, анафилактический шок
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата Альбумин человеческий. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Риск передачи возбудителей инфекций
Так как препарат Альбумин человеческий изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Альбумин человеческий пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика
Препарат Альбумин человеческий не следует вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия и гемодилюция
Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипертензия;
- варикозное расширение вен;
- отек легкого;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- почечная и пост-ренальная недостаточность.
Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата Альбумин человеческий следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность препарата Альбумин человеческий у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Большие объемы
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус
При введении препарата Альбумин человеческий следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление
Повышение кровяного давления после инфузии препарата Альбумин человеческий обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация
Раствор препарата Альбумин человеческий не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в том числе цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат Альбумин человеческий необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.