Информация о препарате «Накван» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Накван в аптеках Москвы.
Инструкции:
Накван
Nakvan
ЛП-004224
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
S01BC Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
S01BC11 Бромфенак
Бромфенак
Капли глазные.
Прозрачный раствор желтого цвета.
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат - 1.035 мг, эквивалентно бромфенаку - 0.9 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота - 11 мг, натрия борат - 11 мг, натрия сульфит - 2 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.2 мг, повидон (К30) - 20 мг, полисорбат 80 - 1.5 мг, бензалкония хлорида раствор 10% - 0.1 мкл, натрия гидроксид - до pH 8.0 - 8.6, вода очищенная - до 1 мл.
Капли глазные, 0.09%.
По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония
Senju Pharmaceutical Co. Ltd., Япония
Искра Индустри Ко. Лтд., Япония
Бромфенак (активное вещество препарата Накван) - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Противовоспалительное действие бромфенака реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC 50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150 - 180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%. Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином. По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая - в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая - в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем. При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации. После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата Накван;
- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения препарата Накван в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение препарата Накван во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Капли глазные Накван применяют по 1 - 2 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день в течение не более 15 дней.
В случае пропуска дозы препарата, препарат Накван следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению.
Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 часов, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
На данный момент информация о передозировке бромфенака при местном применении у человека отсутствует. По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали бромфенак натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение препаратом Накван и принять соответствующие меры.
Нежелательные реакции на препарат Накван отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу (транзиторная) в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения (веки) в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/100), очень редко (< 1/10000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: эрозия роговицы*, конъюнктивит*, блефарит*, раздражение*, боль в глазу (транзиторная)*, поверхностный точечный кератит*, зуд*; редко: отслойка эпителия роговицы*, чувство жжения век*; неизвестна: язва роговицы**, перфорация роговицы**.
Гиперчувствительность: неизвестна: контактный дерматит*.
* - при возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Накван.
** - серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата Накван; при возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Препарат Накван должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Препарат Накван следует использовать только в качестве глазных капель.
Препарат Накван следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
Все местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому, следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата Накван и с осторожностью назначать его пациентам с воспалением, вызванным инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом, ношение контактных линз в период лечения препаратом Накван не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Препарат Накван содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Поскольку в состав препарата Накван входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата Накван у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.
После первого открытия флакона препарат Накван следует хранить не более 30 дней.