Информация о препарате «Накван» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Накван
Заказать Накван в аптеках Москвы.
Инструкции:
Накван, Капли глазные
Торговое название
Накван
Латинское название
Nakvan
Регистрационный номер
ЛП-004224
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
S01BC Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
S01BC11 Бромфенак
Действующее вещество (МНН)
Бромфенак
Лекарственная форма
Капли глазные.
Описание
Прозрачный раствор желтого цвета.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат - 1.035 мг, эквивалентно бромфенаку - 0.9 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота - 11 мг, натрия борат - 11 мг, натрия сульфит - 2 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.2 мг, повидон (К30) - 20 мг, полисорбат 80 - 1.5 мг, бензалкония хлорида раствор 10% - 0.1 мкл, натрия гидроксид - до pH 8.0 - 8.6, вода очищенная - до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные, 0.09%.
По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей с навинчивающейся полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из термоусадочной пленки с нанесенной печатью.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Сэндзю Фармацевтикал Ко. Лтд., Япония
Производитель
Senju Pharmaceutical Co. Ltd., Япония
Представительство
Искра Индустри Ко. Лтд., Япония
Фармакологические свойства
Бромфенак (активное вещество препарата Накван) - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Противовоспалительное действие бромфенака реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC 50) для бромфенака (1,1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4,2 мкмоль) и пранопрофена (11,9 мкмоль). В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150 - 180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов. При применении глазных капель бромфенака два раза в день, концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro, связывание с белками в плазме крови человека составило 99,8%. Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином. По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака максимальная концентрация после местного применения наблюдается в роговице, высокая - в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая - в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro, основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем. При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза период полувыведения бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации. После перорального приема 14С-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата Накван;
- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Беременность и грудное вскармливание
Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения препарата Накван в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение препарата Накван во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Способ применения и дозы
Капли глазные Накван применяют по 1 - 2 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день в течение не более 15 дней.
В случае пропуска дозы препарата, препарат Накван следует применять как можно скорее в дозировке, указанной в инструкции по применению.
Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 часов, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Передозировка
На данный момент информация о передозировке бромфенака при местном применении у человека отсутствует. По данным зарубежных отчетов, у пациентов, которые принимали бромфенак натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим, при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение препаратом Накван и принять соответствующие меры.
Побочное действие
Нежелательные реакции на препарат Накван отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу (транзиторная) в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения (веки) в 1 случае (0,03%).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/100), очень редко (< 1/10000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: эрозия роговицы*, конъюнктивит*, блефарит*, раздражение*, боль в глазу (транзиторная)*, поверхностный точечный кератит*, зуд*; редко: отслойка эпителия роговицы*, чувство жжения век*; неизвестна: язва роговицы**, перфорация роговицы**.
Гиперчувствительность: неизвестна: контактный дерматит*.
* - при возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом Накван.
** - серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата Накван; при возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Накван должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
Препарат Накван следует использовать только в качестве глазных капель.
Препарат Накван следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
Все местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому, следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценить потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата Накван и с осторожностью назначать его пациентам с воспалением, вызванным инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом, ношение контактных линз в период лечения препаратом Накван не рекомендуется. В связи с этим, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Препарат Накван содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
Поскольку в состав препарата Накван входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Сообщается, что бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Применение у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
Действие препарата Накван у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучено.
После первого открытия флакона препарат Накван следует хранить не более 30 дней.