Информация о препарате «Талопса» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Талопса
Заказать Талопса в аптеках Москвы.
Инструкции:
Талопса, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Талопса
Латинское название
Talopsa
Регистрационный номер
ЛП-(002939)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства.
ATX
N03AX03 Сультиам
Действующее вещество (МНН)
Сультиам (Sultiame).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: сультиам - 50 мг или 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай белый (YS-1-7040): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол, титана диоксид, тальк.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 50 или 200 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия и функцией защиты от детей.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся. По 1 банке вместе с листком - вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на банке и картонной упаковке (пачке).
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
РИНФАРМ, ООО, Россия
Производитель
ФАРМПРОЕКТ, АО, Россия
Представительство
РИНФАРМ, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Сультиам (активное вещество препарата Талопса) - сульфаниламид, ингибитор карбоангидразы, относится к группе антиконвульсантов второго поколения.
Структура сультиама отличается от других противосудорожных средств. Это производное циклического сульфонамида без антимикробной активности. Механизм действия окончательно не изучен. Считается, что сультиам ингибирует карбоангидразу (изоэнзим II), которая отвечает за регулирование состава рН крови. Угнетает активность моторных центров коры головного мозга, повышает судорожный порог. Снижает частоту фокальных приступов с и без вторичной генерализации, подавляет эпилептиформную активность, характерную для абсансов. Эффективен также при миоклонических приступах.
Фармакокинетика
При приеме препарата Талопса внутрь сультиам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, главным образом в верхних отделах тонкого кишечника. Биодоступность полностью не исследована. Теоретическая биодоступность составляет не менее 90%. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) в плазме достигается через 2 - 8 часов. Терапевтическая концентрация составляет 60 - 100 мкг/мл. Сультиам легко проникает через гистогематические барьеры; уровень спинномозговой жидкости равен таковому в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связь с белками плазмы около 60%. Период полувыведения (T1/2) из организма составляет 2 - 9 часов. Выводится преимущественно с мочой (80 - 90%), 10 - 20% выводится с желчью. В течение 24 часов 32% введенного вещества выводилось почками в неизмененном виде.
Показания
Препарат Талопса применяют у взрослых и детей с 3 лет:
- фокальные эпилептические приступы с или без вторичной генерализации;
- возраст-зависимые формы эпилепсии детского возраста (при неэффективности других противоэпилептических средств);
- эпилепсия с миоклоническими приступами;
- коррекция поведенческих расстройств при эпилепсии;
- коррекция гиперкинетического поведения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к сультиаму, производным сульфонамидов, сульфаниламидам или вспомогательным веществам препарата Талопса;
- гипертиреоз;
- артериальная гипертензия;
- острая порфирия;
- наркотическая или алкогольная зависимость;
- состояния острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими, нейролептиками, антидепрессантами, солями лития;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбция;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Препарат Талопса применяют с осторожностью:
- психические заболевания;
- использование на регулярной основе снотворных, нейролептиков, антидепрессантов и обезболивающих препаратов;
- дыхательная недостаточность;
- нарушения функции печени;
- нарушения функции почек;
- заболевания крови;
- беременность;
- возраст с 3 до 12 лет (назначение должно быть оправдано тяжестью заболевания).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Талопса проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения сультиама при беременности не проведено. Сультиам может вызвать повышенную частоту пороков развития плода или необратимых повреждений. Риск возникновения аномалий развития у новорожденного ребенка при приеме матерью сультиама в 3 раза выше, чем в обычной популяции. Существует недостаточно данных, позволяющих утверждать, что женщины, принимающие сультиам, имеют больший риск рождения ребенка с аномалией, чем женщины, принимающие другие противосудорожные препараты. Женщины, принимающие более одного препарата для лечения эпилепсии, могут иметь более высокий риск рождения ребенка с пороком развития, чем женщины, принимающие один препарат. Применять препарат Талопса во время беременности возможно исключительно по назначению специалиста, если преимущества, получаемые от лечения, существенно превышают возможные риски нанесения вреда ребенку. При применении во время беременности доза препарата Талопса должна быть значительно снижена, особенно между 20 и 40 днями гестационного периода. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять надежные методы контрацепции в период применения препарата Талопса и как минимум 1 месяц после приема последней дозы. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Специальных исследований по безопасности применения сультиама в период грудного вскармливания не проведено. Установлено, что сультиам обладает способностью попадать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата Талопса в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить и перейти к альтернативным видам вскармливания.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.
Способ применения и дозы
Таблетки Талопса принимают внутрь, во время или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Риска (бороздка) на таблетке не предназначена для деления дозы препарата.
Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента, эффективности и переносимости препарата.
Лечение следует начинать с низкой дозы, которую постепенно увеличивают до тех пор, пока клинический ответ не станет удовлетворительным. На это может потребоваться четыре недели. Переход с другого противоэпилептического препарата на сультиам или комбинированную терапию должен быть постепенным.
Следует соблюдать осторожность при установлении оптимальной дозы при наличии почечной или печеночной недостаточности.
Взрослые
Начальная доза 100 мг 2 раза в день или 50 мг 3 раза в день в начале лечения, а затем оптимальная доза составляет 200 мг 3 раза в день.
Дети
Начальная доза составляет 3 - 5 мг/кг массы тела в день в равных разделенных дозах, затем доза может быть повышена до оптимальной 10 - 15 мг/кг в день в равных разделенных дозах на несколько приемов.
Всегда принимайте препарат Талопса в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Если пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Применение препарата Талопса не должно прерываться или прекращаться без консультации с врачом. Не прекращайте резко терапию, так как это может привести к повторению приступов или судорог. Рекомендовано постепенно снижать дозу сультиама.
Передозировка
Если Вы приняли больше препарата Талопса, чем предусмотрено - немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Симптомы: рвота, артериальная гипотензия, головная боль, головокружение, атаксия, метаболический ацидоз с гиперпноэ и кататония.
Лечение: специфического антидота не существует. Лечение состоит из общих поддерживающих мер, симптоматической терапии, включая внутривенное введение жидкости. Для предотвращения повреждения почек рекомендуется подщелачивание мочи, форсированный диурез может способствовать выведению сультиама. Нет данных об эффективности диализа.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Талопса может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Выраженной корреляции частоты возникновения побочных эффектов с возрастом пациента не наблюдается.
Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/100), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто: анорексия; часто: снижение массы тела.
Нарушения психики: нечасто: галлюцинации, тревога, отсутствие мотивации, психические изменения, депрессия, аномалии поведения, суицидальные мысли и поведение.
Со стороны нервной системы: часто: атаксия, парестезии в конечностях и лице (носят дозозависимый характер), головокружение; нечастые: головная боль, мышечная слабость, повышенная судорожная активность, слюнотечение, бессонница; частота неизвестна: полиневрит.
Со стороны органа зрения: часто: двоение в глазах.
Со стороны сердца: часто: стенокардия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: учащенное дыхание, одышка; часто: икота.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: жалобы со стороны желудка; нечасто: боль в животе, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: гепатотоксические реакции, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна: сыпь, синдром Лайелла.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: боль в суставах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: острая почечная недостаточность.
Был зарегистрирован один случай применения сультиама, который привел к прогрессирующей слабости конечностей, гиперсаливации, невнятной речи, нарастающей сонливости вплоть до комы. Симптомы уменьшились в течение нескольких часов после прекращения приема препарата.
Сультиам является ингибитором карбоангидразы, поэтому при применении сультиама нельзя исключать нежелательные эффекты, обусловленные ингибированием карбоангидразы, такие как образование камней в почках, метаболический ацидоз, гемодилюция, изменение уровня электролитов в сыворотке крови. Иногда сообщалось о нарушениях метаболизма кальция и витамина D в связи с длительной противосудорожной терапией.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций (может потребоваться неотложная медицинская помощь): суицидальные мысли, поведение или мысли о нанесении себе повреждений, галлюцинации, сыпь, пузыри, кровоточащие язвы на коже в области губ, глаз, во рту, носу и на коже гениталий, более частые или более тяжелые судороги, серия быстро повторяющихся судорог без восстановления сознания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Особые указания и меры предосторожности
Пациенты, лица, осуществляющие за ними уход, и члены их семей должны быть проинструктированы о немедленной консультации с лечащим врачом, если во время лечения препаратом Талопса возникают лихорадка, боль в горле, аллергические кожные реакции с увеличением лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы. Прогрессирующая тромбоцитопения или лейкопения, сопровождающиеся клиническими симптомами, такими как лихорадка или боль в горле, требуют прекращения лечения. В случаях тяжелых аллергических реакций применение препарата Талопса необходимо немедленно прекратить.
Следует регулярно проводить клинический анализ крови, биохимический анализ крови, определение уровня ферментов печени и анализ мочи. Рекомендуется контролировать анализ крови, показатели печени и функции почек перед началом терапии препаратом Талопса, затем с еженедельными интервалами в первый месяц лечения, затем с ежемесячными интервалами. После шести месяцев лечения возможен контроль 2 - 4 раза в год.
С особой осторожностью и при тщательном мониторинге следует назначать сультиам при психических заболеваниях в анамнезе, а также женщинам детородного возраста.
Суицидальное поведение и мысли
Противоэпилептические препараты, включая сультиам, повышают риск суицидальных мыслей или поведения у пациентов, принимающих эти препараты по любым показаниям. Пациенты, получающие любой противоэпилептический препарат по любым показаниям, должны находиться под наблюдением на предмет появления или утяжеления степени депрессии, суицидальных мыслей или поведения и/или любых необычных изменений в настроении или поведении. Объединенный анализ 199 плацебо-контролируемых клинических исследований (моно- и дополнительная терапия) 11 различных противоэпилептических препаратов показали, что у пациентов, рандомизированных для приема одного из противоэпилептических препаратов, риск суицидальных мыслей или поведения был примерно в два раза выше (скорректированный относительный риск 1,8, 95% ДИ: 1,2, 2,7) по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу плацебо. В этих исследованиях, в которых средняя продолжительность лечения составляла 12 недель, предполагаемая частота суицидального поведения или мыслей среди 27863 пациентов, получавших противоэпилептический препарат, составлял 0,43% по сравнению с 0,23% среди 16029 пациентов, получавших плацебо, что представляет собой увеличение примерно на один случай суицидального мышления или поведения на каждые 530 пролеченных пациентов. В ходе исследований было зарегистрировано четыре самоубийства у пациентов, получавших терапию лекарственным препаратом сультиам, и ни одного из пациентов, получавших плацебо, однако этого было недостаточно, чтобы сделать какой-либо вывод о влиянии противоэпилептических препаратов на суицидальное поведение. Повышенный риск суицидальных мыслей или поведения наблюдался уже через неделю после начала медикаментозного лечения противоэпилептическими препаратами и сохранялись в течение оцениваемого периода лечения. Поскольку большинство исследований, включенных в анализ, продолжались не более 24 недель, риск суицидальных мыслей не мог быть оценен. В проанализированных данных риск суицидальных мыслей или поведения в целом был одинаковым для всех препаратов. Повышение риска при применении противоэпилептических препаратов с различными механизмами действия и по целому ряду показаний предполагает, что риск распространяется на все противоэпилептические препараты, применяемые по любому показанию, и не зависит от возраста. Относительный риск суицидальных мыслей или поведения был выше в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией, чем в клинических исследованиях психиатрических или других состояний, но абсолютные различия риска были одинаковыми для эпилепсии и психиатрических заболеваний. При назначении сультиама или любого другого противоэпилептического препарата, необходимо учитывать этот риск. Эпилепсия и многие другие заболевания, лечение которых требует назначения противоэпилептических препаратов, к которым относится сультиам, сами по себе связаны с заболеваемостью и смертностью, а также повышенным риском суицидальных мыслей и поведения. Если во время лечения возникают суицидальные мысли и поведение, необходимо оценить взаимосвязь этих симптомов у конкретного пациента, т. к. это может быть связано с основным заболеванием.
Пациенты, лица, осуществляющие за ними уход, и члены их семей должны быть проинформированы о том, что сультиам повышает риск суицидальных мыслей и поведения, и должны быть проинформированы о необходимости проявлять бдительность в отношении появления или ухудшения признаков и симптомов депрессии, любых необычных изменений в настроении или поведении, или появления суицидальных мыслей, поведения, а также мыслей о нанесении себе повреждений. О поведении, вызывающем беспокойство, следует немедленно сообщать лечащему врачу.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Талопса пациентам с печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательное наблюдение при назначении препарата Талопса пациентам с почечной недостаточностью или с наличием нарушения функции почек в анамнезе. Лечение следует прекратить, если происходит длительное повышение уровня креатинина.
Пожилые пациенты
Данные по применению сультиама у пожилых пациентов отсутствуют.
Дети
Таблетки Талопса противопоказаны детям до 3-х лет из-за неподходящей лекарственной формы.
Влияние на лабораторные тесты
Сультиам может влиять на уровень содержания барбитуратов в лабораторных анализах крови.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Талопса.
Влияние на способность управлять механизмами
Быстрота психомоторных реакций после приема сультиама может снижаться. Поэтому в период лечения препаратом Талопса необходимо избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Детям необходимо избегать езды на велосипеде, самокате, особенно вблизи дорог, а также игр, требующих высокой концентрации внимания на оживленной улице.
Взаимодействие
Алкоголь (этанол)
Во время лечения препаратом Талопса прием алкоголя противопоказан. Одновременный прием этанола и сультиама может вызвать системную реакцию, вызванную расширением сосудов, с пульсирующей головной болью, угнетением дыхания, тошнотой, рвотой, учащенным сердцебиением, снижением артериального давления, двоением в глазах, спутанностью сознания, шоковыми реакциями, нарушением ритма сердца, потерей сознания и судорогами. Степень и продолжительность этих симптомов могут сильно варьировать.
Примидон
Одновременное применение сультиама и примидона может привести к серьезным побочным эффектам, особенно у детей, включая головокружение, неустойчивую походку, сонливость и психотические реакции.
Фенитоин
Дозировка фенитоина может быть уменьшена при добавлении сультиама. Эта комбинация требует особенно строгого контроля и частого контроля уровня фенитоина в плазме крови, особенно в случае нарушения функции почек.
Фенобарбитал
Сультиам может вызвать повышение уровня фенобарбитала в сыворотке крови.
Карбамазепин
Имеются указания на то, что уровень сультиама в сыворотке крови может снижаться при одновременном приеме карбамазепина.
Ламотриджин
В комбинации с ламотриджином в отдельных случаях также наблюдалось повышение уровня ламотриджина в крови. Поэтому следует чаще контролировать уровень ламотриджина, особенно в начале лечения.
Ингибиторы карбоангидразы
Одновременное применение сультиама и других ингибиторов карбоангидразы (например, топирамата, ацетазоламида) может увеличить риск нежелательных эффектов.
Средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС)
Сочетанное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, потенцирует угнетающее действие сультиама на ЦНС. Сультиам может снижать плазменную концентрацию галоперидола.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.