Особые указания и меры предосторожности

Препарат Соликва СолоСтар противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения кетоацидоза.
Перевод с агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) на препарат Соликва СолоСтар не изучался.
Не изучалось одновременное применение препарата Соликва СолоСтар с ингибиторами дипептидилпептидазы IV, производными сульфонилмочевины, глинидами, пиоглитазоном и ингибиторами натрий-зависимых переносчиков глюкозы.
Риск панкреатита
Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах панкреатита: длительно сохраняющиеся (персистирующие) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва СолоСтар следует прекратить. Если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение препаратом Соликва СолоСтар. Препарат Соликва СолоСтар следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее часто встречавшимся нежелательным эффектом во время лечения препаратом Соликва СолоСтар. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва СолоСтар выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования.
К этим факторам относятся:
- изменение области инъекции;
- повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов);
- непривычные, более тяжелые или более длительные физические нагрузки;
- сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);
- недостаточное потребление пищи;
- пропуск приема пищи;
- употребление алкоголя (этанола);
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников);
- сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами.
Доза препарата Соликва СолоСтар должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине.
Пролонгированное действие введенного подкожно инсулина гларгин может замедлить выход пациента из состояния гипогликемии.
При одновременном применении ликсисенатида и/или инсулина с производными сульфонилмочевины повышен риск развития гипогликемии, в связи с чем, препарат Соликва СолоСтар не следует применять в сочетании с препаратами сульфонилмочевины.
Применение у пациентов с тяжелым гастропарезом
Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями (HP) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Препарат Соликва СолоСтар не изучался у пациентов с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва СолоСтар у данных пациентов противопоказано.
Почечная недостаточность
Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности.
Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью.
Одновременное применение лекарственных препаратов
Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва СолоСтар следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон.
Дегидратация
Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с развитием HP со стороны ЖКТ и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости.
Образование антител
Применение препарата Соликва СолоСтар может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва СолоСтар с целью коррекции тенденции к развитию гипер- или гипогликемии.
Фертильность
Исследования, проведенные на животных с инсулином гларгин и ликсисенатидом, не показали их непосредственного неблагоприятного воздействия на фертильность.
Вспомогательные вещества
Препарат Соликва СолоСтар содержит метакрезол, который может вызывать развитие аллергических реакций.
Предотвращение ошибок при введении препарата
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва СолоСтар, имеющих различные концентрации действующих веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с другими инъекционными противодиабетическими препаратами.
Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, пациенты и медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки Соликва СолоСтар.