Информация о препарате «Вессел дуэ Ф» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Вессел дуэ Ф
Заказать Вессел дуэ Ф в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Вессел Дуэ Ф, Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Альфасигма С.п.А., Италия
- Вессел Дуэ Ф, Капсулы, CATALENT ITALY S.p.A., Италия
Вессел Дуэ Ф, Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Торговое название
Вессел Дуэ Ф
Латинское название
Vessel Due F
Регистрационный номер
П N012490/02
Фармакологическая группа
Антикоагулянты, гепарин и его производные.
ATX
B01AB11 Сулодексид
Действующее вещество (МНН)
Сулодексид
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Описание
Светло-жёлтый или жёлтый, прозрачный раствор.
Состав
1 ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: сулодексид - 600 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц).
Вспомогательные вещества: хлорид натрия - 18 мг, вода для инъекций - до 2 мл.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл.
По 2 мл в ампулы тёмного стекла с линией надлома.
По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Альфасигма С.п.А., Италия
Представительство
Альфасигма Рус, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Сулодексид (активное вещество препарата Вессел Дуэ Ф) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%). Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное, антитромботическое действие.
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (AT III), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГ II).
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, сулодексид нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП). Эффективность применения препарата Вессел Дуэ Ф при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора X и тромбина.
Антитромботическая активность - результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3,86 ± 0,37 мг/л, 1,87 ± 0,39 мг/л и 0,98 ± 0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20 - 30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.
Показания
Показания для применения препарата Вессел Дуэ Ф:
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
- дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью;
- сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- флебопатии;
- тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия);
- макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата Вессел Дуэ Ф с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.
Способ применения и дозы
Раствор Вессел Дуэ Ф применяют внутримышечно или внутривенно, по 1 ампуле в день, в течение 15 - 20 дней.
Затем терапию следует продолжить в течение 30 - 40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы - капсулы. Назначают по 1 - 2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.
Передозировка
Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке препарата Вессел Дуэ Ф. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нервная система: нечасто: головная боль; очень редко: потеря сознания.
Орган слуха: часто: головокружение.
Желудочно-кишечный тракт: часто: боль в верхней части живота, диарея, тошнота; нечасто: ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота; очень редко: желудочное кровотечение.
Аллергические реакции: часто: кожная сыпь различной локализации; нечасто: экзема, эритема, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции; очень редко: периферический отёк.
По данным пострегистрационных наблюдений
В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как неизвестная (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Со стороны психики: дереализация.
Со стороны нервной системы: судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, пурпура, генерализованная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.
Особые указания и меры предосторожности
В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свёртывания.
Препарат Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.