Побочное действие

Побочные эффекты препарата Рисперидон-СЗ в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и < 1/10 случаев), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редкие (<1/10000 случаев).
Инфекции: очень часто - у пожилых пациентов с деменцией - инфекции мочевыводящих путей; часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей, ринит, гриппоподобные заболевания; у пожилых пациентов с деменцией - пневмония, флегмона; нечасто - инфекции уха, вирусные инфекции, тонзиллит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, инфекции дыхательных путей.
Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения, снижение гематокрита; редко - гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны эндокринной системы: часто - гиперпролактинемия; редко - нарушение секреции антидиуретического гормона, диабетическая кома.
Нарушения метаболизма и питания: часто - увеличение аппетита, у пожилых пациентов с деменцией - снижение аппетита; нечасто - полидипсия, анорексия, сахарный диабет; редко - гипогликемия, водная интоксикация; очень редко - диабетический кетоацидоз.
Психические нарушения: очень часто - бессонница; часто - беспокойство, нарушения сна, нервозность, вялость, у пожилых пациентов с деменцией - спутанность сознания; нечасто - уплощение аффекта, мании, ослабление либидо, депрессия, ночные кошмары; очень редко - аноргазмия.
Со стороны нервной системы: очень часто - паркинсонизм (гиперсаливация, синдром зубчатого колеса, акинезия, брадикинезия, гипокинезия, скелетно-мышечная ригидность, маскоподобное лицо), сонливость, головные боли, седативное действие, головокружение; часто - акатизия (в т.ч. беспокойство), тремор, дистония (включая мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, контрактуру мышц, непроизвольные движения глазных яблок, паралич языка), летаргия, постуральное головокружение, дискинезия (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), дизартрия, слюнотечение, нарушение внимания, нарушение походки, повышенная сонливость; у пожилых пациентов с деменцией - подавленное состояние, слюнотечение, цереброваскулярные расстройства; нечасто - отсутствие реакции на раздражители, нарушение координации движений, потеря сознания, обморок, нарушение речи, гипестезия, парестенезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, цереброваскулярные нарушения; редко - злокачественный нейролептический синдром, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), ритмичное кивание головой.
Офтальмологические нарушения: часто - снижение остроты зрения, у пожилых пациентов с деменцией - конъюнктивит; нечасто - гиперемия конъюнктивы, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки на краях век, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, повышение внутриглазного давления.
Со стороны уха и лабиринта: нечасто - шум в ушах, боль в ухе, вертиго, хронический средний отит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, у пожилых пациентов с деменцией - преходящая ишемическая атака; нечасто - брадикардия, синусовая аритмия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, приливы крови, нарушение проводимости сердечной мышцы; очень редко - тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, венозная тромбоэмболия.
Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: часто - заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в легких, у пожилых пациентов с деменцией - кашель, ринорея; нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, слюнотечение, сухость во рту, дискомфорт в желудке, боли в области живота, у пожилых пациентов с деменцией - дисфагия, фекалома; нечасто - недержание кала, метеоризм, гастроэнтерит, зубная боль, отек языка, хейлит, дисгевзия; очень редко - непроходимость кишечника, панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения: редко - желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд, акне, у пожилых пациентов с деменцией - эритема; нечасто - экзема, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, воспаление кожи, повреждение кожи, отек Квинке, алопеция; редко - перхоть.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - скелетно-мышечная боль, боли в спине, артралгия, боли в конечностях, миалгия, боли в шее, у пожилых пациентов с деменцией - нарушения походки, опухание суставов; нечасто - скованность в суставах, мышечная слабость; редко - рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводяших путей: часто - недержание мочи, энурез, поллакиурия; нечасто - задержка мочевыделения, дизурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - отсутствие эякуляции, галакторея; нечасто - нарушение менструаций, аменорея, гинекомастия, выделения из влагалища, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение молочной железы, сексуальная дисфункция, выделения из груди; очень редко - приапизм.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: очень редко - синдром отмены у новорожденных.
Общие нарушения: часто - усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, увеличение массы тела, медлительность, у пожилых пациентов с деменцией - периферический отек, нарушение походки, мягкий отек; нечасто - жажда, снижение температуры, недомогание, отек лица, озноб; редко - гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей.
Нарушения лабораторных и инструментальных показателей: часто - учащение сердечного ритма, у пожилых пациентов с деменцией - повышение температуры тела; нечасто - увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности креатинфосфокиназы, уменьшение количества лейкоцитов в крови, увеличение активности ферментов печени, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение гематокрита, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови, гранулоцитопения, гипергликемия, снижение массы тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, изменение на кардиограмме.
Класс-эффекты
В постмаркетинговых исследованиях рисперидона были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT. Кроме того, были отмечены такие эффекты, как желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание и мерцание.
Венозная тромбоэмболия
При применении нейролептиков были зарегистрированы случаи возникновения венозной тромбоэмболии, в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии, а также тромбоз глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В 6-8-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с шизофренией при применении рисперидона и плацебо, клинически значимое увеличение массы тела на 7% и более отмечалось в группе рисперидона (18%), что выше, чем в группе плацебо (9%). В 3-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с острой манией, увеличение массы тела на 7% и более к концу исследования являлось адекватным в группе рисперидона (2,5%) и плацебо (2,4%) и было немного больше в контрольной группе (3,5%).
У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в долгосрочных исследованиях, в среднем масса тела повышалась на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год, а мальчики около 5 кг в год.
Пожилые пациенты с деменцией
Побочными эффектами у пожилых пациентов с деменцией в клинических испытаниях являлись: транзиторная ишемическая атака, инсульт; инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, сонливость, кашель.
Дети
Виды побочных реакций у детей похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5% у детей (от 5 до 17 лет) и, по крайней мере, в два раза больше частоты, наблюдаемой при проведении клинических испытаний у взрослых: сонливость, седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.
При длительном лечении рисперидоном влияние на половое созревание не изучено.