Информация о препарате «Бисопролол» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Бисопролол
Заказать Бисопролол в аптеках Москвы.
Инструкции:
Бисопролол, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Бисопролол
Латинское название
Bisoprolol
Регистрационный номер
ЛП-№(001248)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
Селективные бета1-адреноблокаторы.
ATX
C07AB07 Бисопролол
Действующее вещество (МНН)
Бисопролол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. На изломе - ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне. На изломе - ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне. На изломе - ядро белого или почти белого цвета.
Состав
1 таблетка 2.5 мг содержит:
Действующее вещество: бисопролол (бисопролола фумарат) - 2.5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 200, кросповидон, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай QX белый 321А180025 (макрогол, тальк, титана диоксид, монокаприлокапрат глицерина, частично гидролизованный поливиниловый спирт).
1 таблетка 5 мг содержит:
Действующее вещество: бисопролол (бисопролола фумарат) - 5 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 200, кросповидон, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай QX светло-желтый 321А220076 (макрогол, тальк, титана диоксид, монокаприлокапрат глицерина, частично гидролизованный поливиниловый спирт, краситель железа оксид желтый Е172).
1 таблетка 10 мг содержит:
Действующее вещество: бисопролол (бисопролола фумарат) - 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая 200, кросповидон, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай QX светло-оранжевый 321А220077 (макрогол, тальк, титана диоксид, монокаприлокапрат глицерина, частично гидролизованный поливиниловый спирт, краситель железа оксид желтый Е172, краситель железа оксид красный Е172).
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 5 мг, 10 мг.
По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную.
По 3, 5, 6, 9 или 10 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применяйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия
Представительство
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО, Россия
Фармакологические свойства
Бисопролол относится к группе бета-блокаторов. Избирательно блокирует специфические бета1-адренорецепторы, участвующие в регуляции артериального давления.
Бисопролол оказывает ряд эффектов:
Антигипертензивный эффект: снижает минутный объем сердца, уменьшает симпатическую стимуляцию периферических сосудов, подавляет высвобождение ренина почками, снижает артериальное давление.
Антиангинальный эффект: оказывает отрицательное хронотропное (уменьшает частоту сердечных сокращений) и отрицательное инотропное (снижает силу сердечных сокращений) действие, увеличивает время расслабления сердечной мышцы (миокарда) и ток крови по сосудам сердца, снижает потребность миокарда в кислороде.
Антиаритмический эффект: уменьшает скорость спонтанного возбуждения синусового и эктопического водителей ритма, замедляет предсердно-желудочковую проводимость.
Фармакокинетика
Бисопролол почти полностью (более 90%) всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием пищи не влияет на абсорбцию. Эффект первичного прохождения через печень незначителен (на уровне 10 - 15%), что приводит к высокой биодоступности (90%). Прием пищи не влияет на биодоступность бисопролола. Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты обладают сильной полярностью и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности. Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95%), а изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль. Связь с белками плазмы крови около 30%. Объем распределения - 3,5 л/кг. Общий клиренс - приблизительно 15 л/ч. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2 - 3 часа. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер - низкая. Период полувыведения из плазмы крови (10 - 12 часов) обеспечивает эффективность в течение 24 часов после приема однократной ежедневной дозы. Бисопролол выводится из организма двумя путями, 50% дозы метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Около 98% выводится почками, из них 50% выводится в неизмененном виде; менее 2% - через кишечник (с желчью).
Поскольку выведение имеет место в почках и в печени в равной степени, пациентам с нарушением функции печени или с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Фармакокинетика бисопролола линейна и не зависит от возраста.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) плазменные концентрации бисопролола выше, а период полувыведения более продолжителен по сравнению со здоровыми добровольцами.
Отсутствует информация о фармакокинетике бисопролола у пациентов с ХСН и одновременным нарушением функции печени или почек.
Противопоказания
Не принимайте препарат Бисопролол, если у Вас:
- аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата;
- острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии обострения, требующая проведения другой терапии;
- острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок);
- нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора);
- нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла);
- нарушение проведения импульса в области синусового узла (синоатриальная блокада);
- выраженное снижение сердечного ритма (брадикардия - частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) до начала терапии;
- низкое артериальное давление (выраженная артериальная гипотензия, артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст.);
- тяжелые формы бронхиальной астмы;
- серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызвать дискомфорт и покалывание пальцев рук и ног, сопровождающиеся изменением цвета кожи от бледного до синего;
- опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома);
- кислотно-щелочное расстройство, приводящее к жизнеугрожающим состояниям (метаболический ацидоз).
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
С осторожностью
Препарат Бисопролол применяют с осторожностью:
- проведение десенсибилизирующей терапии;
- гипертиреоз;
- сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови (может маскировать симптомы гипогликемии);
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);
- тяжелые нарушения функции печени, печеночная недостаточность;
- псориаз;
- атриовентрикулярная (AV) блокада I степени;
- стенокардия Принцметала;
- рестриктивная кардиомиопатия;
- врожденные пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;
- низкая фракция левого желудочка по эхокардиографии;
- хроническая сердечная недостаточность с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев;
- нарушения периферического кровообращения;
- тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких;
- бронхоспазм в анамнезе;
- аллергические реакции в анамнезе;
- общая анестезия;
- соблюдение строгой диеты;
- детский возраст (эффективность и безопасность применения не изучены).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Бисопролол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Бисопролол может оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного. Снижая кровоток в плаценте, может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. В первые три дня жизни у новорожденного может вызывать снижение уровня сахара в крови и урежение частоты сердечных сокращений.
Грудное вскармливание
Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат Бисопролол в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Таблетки Бисопролол принимают внутрь, один раз в сутки утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи; их не следует разжевывать или растирать в порошок. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза
Взрослые, в том числе лица пожилого возраста
Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия
Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
Начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной переносимости, Ваш лечащий врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки, также оценить продолжительность приема препарата вплоть до его отмены.
Продолжительность применения
Лечение препаратом Бисопролол обычно является долговременной терапией. Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендуемую дозу (особенно, если у Вас установлен диагноз - ишемическая болезнь сердца), без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.
Передозировка
Если Вы приняли больше препарата Бисопролол, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: нарушение дыхания, нарушения сердечной деятельности, вплоть до остановки сердца, выраженное снижение артериального давления, снижение уровня глюкозы в крови (слабость, головная боль, сонливость, нарушение сознания, нечеткая речь, потливость, бледность кожи, ощущение чувства голода, дрожь, изменение настроения).
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Побочное действие
Бисопролол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции: часто (1/10): выраженное снижение артериального давления, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), одышка, слабость, повышенная утомляемость, сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения ХСН у пациентов с ХСН); нечасто (1/100): усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), одышка, затруднение вдоха, ощущение недостатка воздуха, кашель (бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей); редко (1/1000): потеря сознания, ощущение тяжести в правом подреберье, зуд кожи, желтый цвет кожи и слизистых (гепатит), отек губ, языка, лица и шеи (ангионевротический отек).
В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата Бисопролол следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Очень часто (1/10): снижение сердечного ритма (брадикардия) у пациентов с ХСН.
Часто (1/10): головокружение, головная боль, ощущение похолодания или чувство онемения в конечностях, особенно у пациентов с ХСН, тошнота, рвота, понос (диарея), запор, ощущение усталости (астения) у пациентов с ХСН, повышенная утомляемость.
Нечасто (1/100): изменение настроения (депрессия), бессонница, нарушение работы проводящей системы сердца (нарушение AV проводимости), брадикардия у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией, резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия), мышечная слабость, судороги мышц, астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.
Редко (1/1000): ложные либо искажённые образы и явления (галлюцинации), ночные кошмары, уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушения слуха, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, заложенность носа, потеря обоняния (аллергический ринит), зуд и покраснение кожи, сыпь на коже (реакции повышенной чувствительности), импотенция (эректильная дисфункция), повышение в крови концентрации триглицеридов, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Очень редко (1/10000): воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), выпадение волос (алопеция), появление высыпаний с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз, псориазоподобная сыпь).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Бисопролол полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Перед приемом препарата Бисопролол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния:
- тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующие постоянного приема препаратов и наблюдения специалистов;
- нетяжелые формы бронхиальной астмы;
- сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость;
- строгая диета;
- применение лекарственных препаратов, предупреждающих или ослабляющих проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты);
- нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени);
- заболевания сердца, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
- тяжелые нарушения функций печени;
- тяжелые нарушения функций почек;
- нарушения кровообращения в ногах, ягодицах или руках;
- высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенное содержание в крови гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз).
Хирургические вмешательства и общая анестезия
При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Бисопролол.
Контактные линзы
При приеме препарата Бисопролол и одновременном использовании контактных линз, возможно снижение продукции слезной жидкости глаза (уменьшение слезоотделения).
Прекращение или отмена терапии
Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас установлен Диагноз - ишемическая болезнь сердца (ИБС). Если необходимо прекратить лечение, то принимаемую дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления состояния следует временно возобновить прием бисопролола.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Бисопролол у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Утилизация
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять механизмами
Бисопролол не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом. Однако, вследствие индивидуальных реакций, способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. Особенно следует обратить внимание на это в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача. В частности:
Лекарственные препараты, применяющиеся при нарушениях сердечного ритма - антиаритмические средства I класса: хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон.
Лекарственные препараты, уменьшающие сократимость сердечной мышцы, снижающие частоту сердечных сокращений, снижающие потребность сердца в кислороде, расширяющие коронарные артерии, увеличивающие коронарный кровоток: верапамил, дилтиазем.
Препараты, снижающие артериальное давление: клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин.
Препарат для лечения рассеянного склероза: финголимод.
Лекарственный препарат, применяющийся при нарушениях сердечного ритма - антиаритмическое средство III класса: амиодарон.
Бета-адреноблокаторы местного действия: глазные капли для лечения глаукомы.
Парасимпатомиметики: препараты, влияющие на парасимпатическую нервную систему головного и спинного мозга.
Гипогликемические препараты: препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете.
Общие анестетики: препараты, применяемые для общей анестезии при проведении хирургических вмешательств.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП): препараты, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.
Бета-адреномиметики: изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин.
Антидепрессанты, понижающие артериальное давление: имипрамин, амитриптилин.
Препараты, использующиеся для лечения эпилепсии или для анестезии: барбитураты, фенобарбитал.
Препарат, применяемый при лечении малярии: мефлохин.
Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы: моклобемид.
Препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия: эрготамин.
Мочегонные препараты: гидрохлоротиазид.
Антибиотик широкого спектра действия: рифампин.
Препарат, разжижающий кровь: варфарин.
Другие препараты: циметидин.