Информация о препарате «Цефепим» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Цефепим
Заказать Цефепим в аптеках Москвы.
Инструкции:
Цефепим, Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Торговое название
Цефепим
Латинское название
Cefepime
Регистрационный номер
ЛС-002441
Фармакологическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.
ATX
J.01.D.E.01 Цефепим
Действующее вещество (МНН)
Цефепим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Состав
В 1 флаконе содержится:
Активное вещество: цефепима гидрохлорида моногидрат в пересчете на цефепим - 1 г.
Вспомогательное вещество: L-аргинин - 0.73 г.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г.
По 1 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: флаконы с препаратом по 10, 14, 25, 50 штук укладывают в коробки из картона с приложением равного количества инструкций по применению препарата.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
БИОСИНТЕЗ, ОАО, Россия
Производитель
БИОСИНТЕЗ, ОАО, Россия
Фармакологические свойства
Цефепим - антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения.
Цефепим действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к гидролизу большинства бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллин-связывающие белки.
Цефепим активен in vivo и in vitro в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus группы viridans; грамотрицательных аэробов: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. In vitro активен (но клиническая значимость неизвестна) в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (группа В); грамотрицательных аэробов: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.
Большинство штаммов Enterococcus spp., в том числе Enterococcus faecalis, метициллинрезистентные стафилококки, Stenotrophomonas maltophilia (ранее известная как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia), Clostridium difficile не чувствительны к цефепиму.
Фармакокинетика
Биодоступность цефепима - 100%. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 0,5 г - к концу инфузии и 1-2 часа соответственно. Максимальная концентрация при внутримышечном введении в дозах 0,5, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 0,25, 0,5, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 часов; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0,2 мкг/мл, при внутривенном введении - 0,7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0,25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0,33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%. Метаболизируется в печени и почках на 15%. Период полувыведения - 2 часа, общий клиренс - 120 мл/минуту, почечный клиренс - 110 мл/минуту. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 часов.
Показания
Препарат Цефепим применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами:
- пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.;
- фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия);
- осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
- осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефепиму, компонентам препарата Цефепим, другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам;
- детский возраст до 2 месяцев (для внутривенного введения);
- детский возраст до 12 лет (для внутримышечного введения);
- период лактации.
Способ применения и дозы
Цефепим применяют внутривенно инфузионно (в течение не менее 30 минут) или внутримышечно (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli).
Приготовление инъекционных растворов
Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат (1 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.
Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат (1 г) растворяют в 2,4 мл стерильной воды для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.
Дозы
Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в том числе случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.: внутривенно 1 - 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.
Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): внутривенно 2 г каждые 8 часов в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.
Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: внутривенно или внутримышечно (только для инфекций, вызванных Escherichia coli) по 0,5 - 1 г каждые 12 часов в течение 7 - 10 дней.
Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.
Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 10 дней.
Осложненные интраабдоминалъные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.: внутривенно 2 г каждые 12 часов в течение 7 - 10 дней.
Применение у детей
У детей от 2 месяцев до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 часов внутривенно; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 часов. Продолжительность лечения как у взрослых.
Почечная недостаточность.
При хронической почечной недостаточности дозу цефепима назначают в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина (КК): более 60 мл/мин - 0,5 - 1 - 2 г каждые 12 часов или 2 г каждые 8 часов, при КК 30 - 60 мл/мин - 0,5 - 1 - 2 г каждые 24 часа или 2 г каждые 12 часов, при КК 11 - 29 мл/мин - 0,5 - 1 - 2 г каждые 24 часа, менее 11 мл/мин - 0,25 - 0,5 - 1 г каждые 24 часа; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 0,5 - 1 - 2 г каждые 48 часов. Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г, затем по 0,5 г каждые 24 часа для всех инфекций и по 1 г каждые 24 часа для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат Цефепим вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.
Данные по применению препарата Цефепим у детей с сопутствующей хронической почечной недостаточностью недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с хронической почечной недостаточностью сходен с режимом дозирования у взрослых.
Побочное действие
Возможные нежелательные реакции при применении препарата Цефепим:
Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ложноположительная проба Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джоисона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки.
Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.
Прочие: боль в горле, боль в груди, изменение вкуса, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты; при внутримышечном введении - гиперемия и болезненность в месте введения.
Особые указания и меры предосторожности
При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают применение препарата Цефепим и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.
Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.
При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефепима в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина).
При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.
При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с лекарственными средствами активным в отношении анаэробов.
Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.
Возможно обнаружение ложноположительной пробы Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.
Взаимодействие
Цефепим фармацевтически несовместим с другими противомикробными лекарственными средствами и гепарином. Несовместим с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима).
Диуретики снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза).
Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.
Повышает нефротоксичность и ототоксичность аминогликозидов.