Информация о препарате «Диклофенак-тева» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Диклофенак-тева
Заказать Диклофенак-тева в аптеках Москвы.
Инструкции:
Диклофенак-Тева, Гель для наружного применения
Торговое название
Диклофенак-Тева
Латинское название
Diclofenac-Teva
Регистрационный номер
П N015378/02
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
M02AA15 Диклофенак (Diclofenac)
Действующее вещество (МНН)
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель для наружного применения.
Описание
Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом.
Состав
100 г геля содержат:
Активное вещество: диклофенак натрия - 1 г.
Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат - 5 г, гипролоза - 2 г, молочная кислота 90% - 0.044 г, натрия дисульфит - 0.05 г, изопропаиол - 40 г, вода очищенная - 51.906 г.
Форма выпуска и упаковка
Гель для наружного применения, 1%.
По 40 г или 100 г препарата в алюминиевую тубу, затянутую алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчивающейся крышкой.
1 тубу вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель
MERCKLE GmbH, Германия
Представительство
Тева, Израиль
Фармакологические свойства
Активным компонентом геля Диклофенак-Тева является диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами.
Диклофенак, неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и образование провоспалительных простагландинов в очаге воспаления.
Диклофенак применяется для устранения болевого синдрома и воспаления в уставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
Фармакокинетика
Количество дпклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого геля Диклофенак-Тева, так и от степени гидратации кожи. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после пероралыюго введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме крови. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, по преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные коньюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1 - 2 часа. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 часа. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания
Показания для применения геля Диклофенак-Тева:
- боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
- боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам геля Диклофенак-Тева;
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острого ринита при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- беременность (III триместр);
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 12 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.
С осторожностью
Гель Диклофенак-Тева применяют с осторожностью:
- печеночная порфирия (обострение);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- хроническая сердечная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- пожилой возраст;
- беременность (I и II триместр).
Беременность и грудное вскармливание
В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных, использование препарата Диклофенак-Тева в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Диклофенак противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко гель Диклофенак-Тева не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на больную поверхность кожи и не применять длительно.
Способ применения и дозы
Гель Диклофенак-Тева применяется наружно.
Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.
Взрослым и детям старше 12 лет: гель наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400 - 800 см2.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.
Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к грачу.
Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата Диклофенак-Тева их необходимо вымыть.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля Диклофенак-Тева, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез неэффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Побочное действие
Частота побочных эффектов геля Диклофенак-Тева классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекциоинные и паразитарные заболевания: очень редко: пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко: приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко: буллезный дерматит; очень редко: реакции фотосенсибилизации.
Особые указания и меры предосторожности
Гель Диклофенак-Тева следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки.
После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок.
В случае развития после нанесения геля Диклофенак-Тева кожной сыпи использование препарата необходимо прекратить.
После вскрытия тубы препарат пригоден для применения в течение 1 года.