Информация о препарате «Гиперроу» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Гиперроу
Заказать Гиперроу в аптеках Москвы.
Инструкции:
ГиперРОУ С/Д, Раствор для внутримышечного введения
Торговое название
ГиперРОУ С/Д
Латинское название
HyperRHO S/D
Регистрационный номер
П N015375/01
Фармакологическая группа
Иммуноглобулины.
ATX
J.06.B.B.01 Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Действующее вещество (МНН)
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.
Описание
Прозрачная, опалесцирующая жидкость, бесцветная или бледно-желтой окраски, без посторонних включений. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2)°С.
Состав
На 0,5 мл раствора:
Активное вещество: иммуноглобулин (1500 ME ).
Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечного введения.
По 0,5 мл в шприцах с фиксированными иглами, защищенными резиновым наконечником, содержащих одну дозу (1500 ME ) препарата.
Препарат упаковывают по 1 шприцу, содержащему одну дозу, в пластиковый контейнер-держатель, затем в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в местах, недоступных для детей, в защищенном от света месте, при температуре от +2°С до +8°С. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
Грифолз Терапьютикс Инк., США
Производитель
GRIFOLS THERAPEUTICS, Inc., США
Представительство
Р-ФАРМ, АО, Россия
Фармакологические свойства
Препарат ГиперРОУ С/Д представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата ГиперРОУ С/Д является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rho (D)-антитела. Используется для предотвращения изоиммунизации в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
При введении иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) в течение 72 часов после рождения полностью выношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.
Показания
ГиперРОУ С/Д - иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) - применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D), т.е. при отсутствии резус-антител, и при следующих условиях:
- при беременности и рождения резус-положительного ребенка;
- при искусственном и спонтанном аборте;
- при прерывании внематочной беременности;
- при угрозе прерывания беременности на любом сроке;
- после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
- при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания
Введение иммуноглобулина ГиперРОУ С/Д противопоказано:
- гиперчувствительность к компонентам препарата ГиперРОУ С/Д;
- резус-положительные роженицы;
- резус-отрицательные роженицы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.
Ни в коем случае не вводить препарат ГиперРОУ С/Д новорожденным.
Способ применения и дозы
До начала введения ампулы с препаратом ГиперРОУ С/Д выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат ГиперРОУ С/Д во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить внутривенно.
ГиперРОУ С/Д - иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) - вводят по одной дозе (1500 ME), иногда две дозы (3000 ME), внутримышечно однократно: родильнице - в течение 72 часов после родов, при прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдение следующих критериев:
1. Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rho(D).
2. Ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат ГиперРОУ С/Д вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами
1. Для проведения профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д, предпочтительно в течение 72 часов после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Ветке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычислений дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (3000 ME) препарата).
2. Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу (1500 ME), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
3. В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в вышеприведенном пункте 1.
4. После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 ME).
5. После проведения амниоцентеза либо на 15 - 18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу (1500 ME) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата ГиперРОУ С/Д при сроке 13 - 18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (1500 ME) на сроке 26 - 28 недель. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0 (D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) составляет 23 - 26 дней. В любом случае, дозу препарата ГиперРОУ С/Д следует вводить в течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Побочное действие
Гиперемия и повышение температуры до 37,5°С (в течение первых суток после введения препарата ГиперРОУ С/Д), диспепсические явления.
У отдельных пациентов с измененной реактивностью (в том числе с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа, в том числе - анафилактический шок, в связи с чем пациенты, получившие препарат ГиперРОУ С/Д, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения лекарственного средства.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Особые указания и меры предосторожности
У детей, родившихся от женщин, которые получали ГиперРОУ С/Д (иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rho(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.
Не пригоден к применению препарат во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Транспортировку препарата ГиперРОУ С/Д проводят любым видом крытого транспорта, при температуре от +2°С до +8°С.
Взаимодействие
Терапия иммуноглобулином ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками.