Информация о препарате «Пиаскледин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Пиаскледин

Заказать Пиаскледин в аптеках Москвы.

Инструкции:

Пиаскледин 300, Капсулы

Торговое название

Пиаскледин 300

Латинское название

Piascledine 300

Регистрационный номер

П N015127/01

Фармакологическая группа

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

ATX

M01AX26 Неомыляемые соединения масел авокадо и сои

Действующее вещество (МНН)

Авокадо плодов и соевых бобов масел неомыляемые соединения

Лекарственная форма

Капсулы.

Описание

Капсулы (размер I) с полупрозрачными белыми колпачком и корпусом с маркировкой "Р 300". Колпачок с маркировкой "Р" или "300", корпус с маркировкой "300" или "Р" соответственно, содержащий пасту коричневого цвета.

Состав

На одну капсулу:
Действующие вещества: авокадо плодов масла неомыляемые соединения - 100 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения - 200 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 7 мг, бутилгидрокситолуол - 0.03 мг.
Оболочка: капсулы корпус: титана диоксид - 2%, желатин - до 100 %; капсулы крышка: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%; герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы): полисорбат-80 - 0.25 мг, желатин - 5.75 мг; чернила "TekPrint SW-9008 Black Ink" для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы, 300 мг.
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги, покрытой термоустойчивой смолой и поливинилхлоридной пленкой.
По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25°С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец РУ

Лаборатория Экспансьянс, Франция

Производитель

Laboratoires EXPANSCIENCE, Франция

Представительство

Си Эс Си Лтд., ЗАО, Италия

Фармакологические свойства 

Пиаскледин 300 - противовоспалительный и противоревматический препарат. Относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.
Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований in vitro и in vivo при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства:
Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь):
- увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам;
- стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите;
- стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами;
- предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования;
- стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста бета1 и бета2 (TGF-бета1 и TGF-бета2).
Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь):
- ингибирование деградации протеогликанов;
- блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1бета (IL-1бета) на выработку коллагена и аггрекана;
- ингибирование стимулирующего действия IL-1бета на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов;
- ингибирование IL-1бета индуцированного синтеза и активности коллагеназы (ММР-13) и стромелизина (ММР-3) в хондроцитах;
- снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также IL-1бета индуцированной избыточной продукции PGE2;
- стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1).
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность препарата Пиаскледин 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования). В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо. В ходе двух КИ сопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину.

Фармакокинетика 

Препарат Пиаскледин 300 содержит экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах отсутствуют.

Показания 

Препарат Пиаскледин 300 применяется для симптоматического лечения остеоартрита коленного сустава.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Пиаскледин 300;
- заболевания печени и желчевыводящих путей в стадии обострения;
- нарушения свертываемости крови, кровотечения;
- период беременности;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.

С осторожностью 

Препарат Пиаскледин 300 применяют с осторожностью:
- заболевания печени и желчевыводящих путей в анамнезе;
- сопутствующая антикоагулянтная терапия.

Беременность и грудное вскармливание 

Беременность
Клинические данные о влиянии препарата Пиаскледин 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции.
Период грудного вскармливания
Клинические данные о влиянии препарата Пиаскледин 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы 

Препарат Пиаскледин 300 принимают внутрь, во время еды. Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды.
Максимально рекомендованная доза - 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

Передозировка 

Передозировка препаратом Пиаскледин 300 (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства.
В случае возникновения таких расстройств - лечение симптоматическое, терапию следует пересмотреть.

Побочное действие 

Общий профиль безопасности
Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии препаратом Пиаскледин 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.
Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период. Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (1/100 - 1/10), нечасто (1/1000 - 1/100), редко (1/10000 - 1/1000), очень редко (менее 1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто: повышенная чувствительность3.
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; часто: диарея.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто: диспепсия, дисгевзия2, тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал4; редко: энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:1,4 нечасто: печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: токсикодермия3, экзема3.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: хроматурия4; редко: нефролитиаз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:1 нечасто: боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия.
Общие нарушения: нечасто: астенический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко: повышенное кровяное давление5.
1 - данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто.
2 - капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.
3 - прием препарата Пиаскледин 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы.
4 - при терапии могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха.
5 - при терапии могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

Особые указания и меры предосторожности 

Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода.
Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением препарата Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии.
В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять механизмами 

Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие 

При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.