Информация о препарате «Имурон-вак» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Имурон-вак
Заказать Имурон-вак в аптеках Москвы.
Инструкции:
Имурон-вак, Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
Торговое название
Имурон-вак
Латинское название
Imuron-vac
Регистрационный номер
Р N001970/01
Фармакологическая группа
Иммуномодулирующее средство.
ATX
L03AX03 БЦЖ-вакцина
Действующее вещество (МНН)
Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки светло-желтого цвета. Гигроскопична.
Состав
Активное вещество:
В одной ампуле Имурон-вак содержится:
- 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 * 108 и не более 3.75 * 108 жизнеспособных клеток БЦЖ);
- 30 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2.4 * 108 и не более 4.5 * 108 жизнеспособных клеток БЦЖ).
В одном флаконе Имурон-вак содержится:
- 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2 * 108 и не более 3.75 * 108 жизнеспособных клеток БЦЖ);
- 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4 * 108 и не более 7.5 * 108 жизнеспособных клеток БЦЖ).
Вспомогательные вещества: стабилизатор - натрия глутамат моногидрат.
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения, 8 - 15 млн/мг.
В ампулах, содержащих 25 или 30 мг микробных клеток БЦЖ. По 10 ампул в пачке картонной с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
Во флаконах, содержащих 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ. По 1, 2, 4 флакона в пачке картонной с инструкцией по применению. Флакон может дополнительно укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Условия хранения
Хранят в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном для детей месте, при температуре от 0 до 8 °С .
Транспортируют при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Для стационаров.
Владелец РУ
МЕДГАМАЛ (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия
Производитель
МЕДГАМАЛ (НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Россия
Фармакологические свойства
Имурон-вак - противоопухолевый иммуностимулятор. Представляет собой культуру микробных клеток вакцинного штамма БЦЖ-1 (М.bovis ВСG -1, Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе натрия глутамата моногидрата.
Имурон-вак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью.
При внутрипузырной инсталляции БЦЖ действует как неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций, в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В-лимфоциты, макрофаги, целый ряд цитокинов.
Фармакокинетика
После инсталляции препарата Имурон-вак в мочевой пузырь микобактерий БЦЖ связываются с фибронектином и прикрепляются к стенке мочевого пузыря. Оставшаяся часть выводится с мочой в первые часы после инсталляции. Возможность проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказана.
Противопоказания
- ранее перенесенный туберкулез;
- размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
- иммунодефицитные состояния;
- острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
- тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
- травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (являются противопоказаниями для инстилляции препарата Имурон-вак в данный день);
- детский возраст (не рекомендуется для применения в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Способ применения и дозы
За 3 - 11 суток до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Разовая терапевтическая доза (50 - 100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в двух-четырех ампулах/флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг препарата.
Имурон-вак применяют внутрипузырно.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3 недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.
При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Пациенту не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую терапевтическую дозу препарата Имурон-вак разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Больного просят удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 часов. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут для равномерного контакта препарата со стенками мочевого пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл аттестованного дезинфицирующего раствора (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).
Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак 50 - 100 мг 1 раз в неделю.
Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3 - 6 месяцев на протяжении 1 - 3 лет. Схему поддерживающей терапии определяет лечащий врач.
Разведение вакцины
Ампулы/флаконы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле/флаконе или неправильном ее заполнении;
- истекшем сроке годности;
- при наличии трещин и насечек на ампуле/флаконе;
- при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).
Сухой препарат разводят непосредственно перед употреблением раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций.
1) Ампулы. Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. В ампулы с препаратом переносят стерильным шприцем с длинной иглой по 3 - 4 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.
2) Флаконы. Снимают защитную пластиковую накладку колпачка Flip-off, резиновую пробку обтирают спиртом. Во флакон с препаратом вводят стерильным шприцем с длинной иглой 5 - 6 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций.
После экспозиции в течение 3 - 5 минут с последующим 2-4-х кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоваться густая грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтым оттенком цвета. Видимые макрочастицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.
Содержимое ампул/флаконов тем же шприцем переносят во флакон с раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций (общий объем - 50 мл) и тщательно перемешивают.
Разведенный препарат Имурон-вак необходимо предохранять от действия солнечного света и употреблять сразу после разведения.
Ампулы, флаконы из-под препарата, катетер после процедуры погружают в дезинфицирующей раствор (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению). Допускается дезинфекция инструментария кипячением в течение 40 минут.
Побочное действие
Локальные побочные реакции:
- Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у 40% больных. Появляются после 2 - 3 введений БЦЖ, начинаются через 2 - 3 часа после инстилляции и продолжаются в течение 1 - 2 суток. С увеличением количества инсталляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
Системные побочные реакции:
- Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °С, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 часов. Специального лечения не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
Локальные осложнения:
- Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 недель после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
- Симптоматические грануломатозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3 - 5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки) и рифампицином (600 мг в сутки) в течение 3 месяцев. У ряда больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
- Грануломатозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг в сутки), рифампицином (600 мг в сутки) и этамбутолом (1200 мг в сутки) до 6 месяцев.
Системные осложнения:
- В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.
- Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия Имурон-вак этим больным должна быть прекращена. Назначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.
- БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °С, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение артериального давления. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия Имурон-вак должна быть прекращена. Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сутки), рифампицин (600 мг в сутки) и этамбутол (1200 мг в сутки). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Рекомендуется работать в перчатках.
Восстановленный препарат использовать немедленно.
Пролившуюся разведенную вакцину удаляют салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.
Взаимодействие
Во время курса внутрипузырных инсталляций препарата Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.