Информация о препарате «Низорал» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Низорал
Заказать Низорал в аптеках Москвы.
Инструкции:
Низорал, Крем для наружного применения
Торговое название
Низорал
Латинское название
Nizoral
Регистрационный номер
П N011964/01
Фармакологическая группа
Противогрибковое средство.
ATX
D01AC08 Кетоконазол
Действующее вещество (МНН)
Кетоконазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения.
Описание
Белый однородный крем.
Состав
На 1 г крема:
Активное вещество: - кетоконазол 20 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 200 мг (экв. 193 мкл), стеариловый спирт - 75 мг, цетиловый спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 15 мг, изопропилмиристат - 10 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, полисорбат 80 - 1 мг, вода очищенная - до 1 г (637 мкл).
Форма выпуска и упаковка
Крем для наружного применения, 2%.
По 15 г крема в алюминиевой тубе.
Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре от 15 до 30° С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
Джонсон & Джонсон, ООО, Россия
Производитель
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Бельгия
Представительство
Джонсон & Джонсон, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Кетоконазол (активное вещество препарата Низорал) - синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
Низорал крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу Низорал крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г Низорал крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Показания
Показания для применения препарата Низорал:
- дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
* дерматомикоз гладкой кожи;
* паховая эпидермофития;
* эпидермофития кистей и стоп;
- кандидоз кожи;
- отрубевидный лишай;
- себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.
Беременность и грудное вскармливание
Нет данных о том, что препарат Низорал крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания крем Низорал применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.
Хотя при применении крема Низорал кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема Низорал на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением крема Низорал 2% во время беременности.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай
Рекомендуется наносить Низорал крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит
Низорал крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
- отрубевидный лишай: 2 - 3 недели;
- дрожжевые инфекции: 2 - 3 недели;
- паховая эпидермофития: 2 - 4 недели;
- дерматомикоз гладкой кожи: 3 - 4 недели;
- эпидермофития стоп: 4 - 6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита: 2 - 4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Побочное действие
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата Низорал, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенною размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: жжение кожи; нечасто: буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна: крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто: эритема и зуд в месте нанесения; нечасто: кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к крему Низорал, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Крем Низорал предназначен только для наружного применения.
Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2 - 3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.