Информация о препарате «Вессел дуэ Ф» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Вессел дуэ Ф
Заказать Вессел дуэ Ф в аптеках Москвы.
Инструкции:
Вессел Дуэ Ф, Капсулы
Торговое название
Вессел Дуэ Ф
Латинское название
Vessel Due F
Регистрационный номер
П N012490/01
Фармакологическая группа
Антикоагулянты, гепарин и его производные.
ATX
B01AB11 Сулодексид
Действующее вещество (МНН)
Сулодексид
Лекарственная форма
Капсулы.
Описание
Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: сулодексид - 250 ЛЕ (липопротеинлипазных единиц).
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия - 3.3 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, триацетин - 83.87 мг.
Капсула: желатин - 53.15 мг, глицерол - 22.07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия - 0.26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0.13 мг, титана диоксид (Е171) - 0.29 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.86 мг.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы, 250 ЛЕ.
По 20 или 25 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой плёнки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ.
По 3 блистера по 20 капсул или по 2 или 4 блистера по 25 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
CATALENT ITALY S.p.A., Италия
Фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества: Альфасигма С.п.А., Италия
Представительство
Альфасигма Рус, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Сулодексид (активное вещество препарата Вессел Дуэ Ф) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%). Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое действие.
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (AT III), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГ II). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагулянтного действия.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат Вессел Дуэ Ф нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата Вессел Дуэ Ф при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Фармакокинетика
Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приёма внутрь меченного препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй - от 4 до 6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20 - 30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.
Показания
Показания для применения препарата Вессел Дуэ Ф:
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
- дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью;
- сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- флебопатии;
- тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия);
- макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности препарат Вессел Дуэ Ф назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.
Способ применения и дозы
Капсулы Вессел Дуэ Ф принимают внутрь, до приёма пищи.
Обычно по 1 - 2 капсулы 2 раза в день в течение 30 - 40 дней. Лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного применения по 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15 - 20 дней.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.
Передозировка
Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке препарата Вессел Дуэ Ф.
В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Данные о частоте развития нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением сулодексида, были получены в ходе клинических исследований с участием пациентов, проходивших лечение стандартными дозами препарата при обычной продолжительности курса терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нервная система: нечасто: головная боль; очень редко: потеря сознания.
Орган слуха: часто: головокружение.
Желудочно-кишечный тракт: часто: боль в верхней части живота, диарея, тошнота; нечасто: ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота; очень редко: желудочное кровотечение.
Аллергические реакции: часто: кожная сыпь различной локализации; нечасто: экзема, эритема, крапивница.
По данным пострегистрационных наблюдений
В ходе пострегистрационного применения сулодексида были зарегистрированы дополнительные нежелательные явления. Частота данных нежелательных эффектов не может быть оценена в связи с тем, что информация о них поступает в виде спонтанных сообщений. Соответственно, частота этих нежелательных явлений классифицируется как неизвестная (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных): анемия, нарушения метаболизма плазменных белков, расстройства желудочно-кишечного тракта, мелена, ангионевротический отёк, экхимоз, генитальный отёк, генитальная эритема, полименоррея.
Особые указания и меры предосторожности
Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата Вессел Дуэ Ф не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свёртываемости крови.