Побочное действие

У пациентов с депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата Ремерон.
В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями, встречавшимися более чем у 5% пациентов, получавших препарат Ремерон, были сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и усталость. Были оценены данные о нежелательных реакциях на препарат Ремерон по результатам всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований (включая как применение по показанию глубокое депрессивное расстройство, так и по прочим показаниям). Мета-анализ включил 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 недель с участием 1501 пациента (134 пациенто-года), которые получали дозы миртазапина до 60 мг, и 850 пациентов (79 пациенто-лет), которые получали плацебо. С целью сохранения сравнимости с применением плацебо продленные фазы этих исследований были исключены из анализа.
Ниже приведены данные, отражающие частоту возникновения нежелательных реакций, полученные в ходе клинических исследований. С учетом данных о нежелательных реакциях, полученных из спонтанных пострегистрационных отчетов по безопасности, частота указанных нежелательных реакций была статистически достоверно выше при применении препарата Ремерон, чем при применении плацебо. Указанная частота нежелательных реакций по данным спонтанных сообщений во время применения препарата в реальной клинической практике основана на частоте случаев этих нежелательных реакций согласно клиническим исследованиям. Частота связанных с приемом препарата Ремерон нежелательных реакций, которые были описаны в спонтанных пострегистрационных отчетах по безопасности, но не наблюдались в ходе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, указана как частота неизвестна.
Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - увеличение массы тела¹, повышенный аппетит¹; частота неизвестна - гипонатриемия.
Нарушения психики: часто - необычные сны, спутанность сознания, тревога^2,5, бессонница^3,5; нечасто- ночные кошмары², мания, ажитация², галлюцинации, психомоторное возбуждение (включая акатизию и гиперкинезию); редко - агрессивность; частота неизвестна - суицидальные идеи⁶, суицидальное поведение⁶.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость^1,4, седация^1,4, головная боль²; часто - летаргия¹, головокружение, тремор; нечасто - парестезии², синдром беспокойных ног, обморок; редко - миоклонус; частота неизвестна - судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки ротовой полости, расстройство артикуляции.
Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - снижение артериального давления².
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухость во рту; часто - тошнота³, диарея², рвота², запор¹; нечасто - снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; редко - панкреатит; частота неизвестна - отёк слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности трансаминаз сыворотки.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь²; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в спине¹; частота неизвестна - рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства: часто - периферические отеки¹, утомляемость; частота неизвестна - сомнамбулизм, генерализованный отек, локализованный отек.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение активности креатинкиназы.
¹ - в ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще на фоне терапии препаратом Ремерон, чем при применении плацебо.
² - в ходе клинических исследований данные явления отмечались чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии препаратом Ремерон, однако разница не была статистически достоверной.
³ - в ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии препаратом Ремерон.
⁴ - снижение дозы обычно не приводит к уменьшению сонливости и/или избыточного седативного действия, однако может привести к снижению эффективности антидепрессанта.
⁵ - при лечении антидепрессантами могут появиться или стать более выраженными тревога и бессонница (которые также могут быть симптомами депрессии). На фоне терапии миртазапином были отмечены случаи возникновения или усиления тревоги и бессонницы.
⁶ - были зарегистрированы случаи суицидальных намерений и суицидального поведения на фоне терапии миртазапином или вскоре после прекращения терапии. При оценке данных, полученных в ходе клинических исследований, наблюдалось временное повышение активности трансаминаз и гамма-глутамилтранспептидазы (однако не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях, связанных с приемом препарата Ремерон, которые возникали с большей частотой, чем при применении плацебо).