Информация о препарате «Сермион» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Сермион

Заказать Сермион в аптеках Москвы.

Инструкции:

Сермион, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций; Таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Сермион

Латинское название

SERMION

Регистрационный номер

П N011253/01
П N011253/02

Фармакологическая группа

Альфа-адреноблокатор.

ATX

C.04.A.E Алкалоиды спорыньи

Действующее вещество (МНН)

Ницерголин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций; Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Таблетки 5 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
Таблетки 10 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Таблетки 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:
Активное вещество: ницерголин - 4 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота.
1 ампула с растворителем содержит: натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: ницерголин - 5 мг, 10 мг или 30 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза.
Оболочка: для таблеток 5 мг и 10 мг: сахароза, тальк, акации смола, сандарака смола, магния карбонат, титана диоксид (Е171), канифоль, карнаубский воск, сансет желтый (Е110, для таблеток 5 мг); для таблеток 30 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (E172), силикон.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: по 4 мг ницерголина в бесцветном стеклянном флаконе; растворитель: по 4 мл в бесцветной стеклянной ампуле; 4 флакона с лиофилизатом, 4 ампулы с растворителем и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг: по 25 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг: по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат: при температуре не выше 25 °С.
Таблетки, покрытые оболочкой: при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Лиофилизат - 4 года; растворитель - 5 лет.
Таблетки, покрытые оболочкой - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Пфайзер Италия С.р.Л., Италия

Производитель

PFIZER ITALIA S.r.L., Италия
ACTAVIS ITALY S.p.A., Италия

Представительство

Пфайзер Интернэшнл Эл Эл Си, США
Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн

Фармакологические свойства

Ницерголин (активное вещество препарата Сермион) - производное эрголина, альфа-адреноблокатор, корректор нарушений мозгового кровообращения.
Ницерголин улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге (вазодилатирующее действие), снижает агрегацию тромбоцитов, улучшает гемореологические показатели крови, улучшает микроциркуляцию, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях.
Ницерголин проявляет альфа1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы - норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения ницерголина увеличивается активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов.
В результате длительной терапии ницерголином наблюдали стойкое улучшение когнитивной функции и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Фармакокинетика

После приема препарата Сермион внутрь, ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8 бета-гидроксиметил-10-альфа-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8-бета-гидроксиметил-10-альфа-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой концентрация-время (AUC) для MMDL и MDL при приеме внутрь и внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL (21 ± 14 иг/мл) и MDL (41 ± 14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно, затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13 - 20 часов. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к альфа-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10 - 20%) - с калом.
У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания

Показания для применения препарата Сермион:
- острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга), в том числе:
  * транзиторная церебральная атака;
  * сосудистая деменция;
  * головная боль, вызванная вазоспазмом;
- острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения:
  * органические и функциональные артериопатии конечностей;
  * болезнь Рейно;
  * синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока;
- в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов (парентерально).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным алкалоидов спорыньи или другим компонентам препарата Сермион;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- острое кровотечение;
- выраженная брадикардия;
- нарушение ортостатической регуляции;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток 5 и 10 мг);
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат Сермион применяют с осторожностью:
- гиперурикемия или подагра в анамнезе;
- в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.

Беременность и грудное вскармливание

В связи с отсутствием специальных исследований, в период беременности препарат Сермион следует применять только при наличии явной необходимости и под непосредственным контролем врача.
На время приема препарата Сермион необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

Способ применения и дозы

Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата Сермион внутрь для поддерживающего лечения.
Сермион таблетки 5 мг, 10 мг и 30 мг
Ницерголин применяется внутрь по 5 - 10 мг 3 раза в сутки, через равные интервалы времени, длительно, по 30 мг 2 раза в сутки.
При хронических нарушениях мозгового кровообращения, сосудистых когнитивных нарушениях, постинсультных состояниях ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в день. Терапевтическая эффективность препарата Сермион развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев.
При сосудистой деменции показано применение внутрь таблеток дозировкой 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).
При острых нарушениях мозгового кровообращения, ишемическом инсульте вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, преходящих нарушениях мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки, гипертонические церебральные кризы) предпочтительно начинать курс лечения с парентерального введения препарата Сермион, затем продолжить прием препарата внутрь.
При нарушениях периферического кровообращения ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев).
Сермион лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Внутримышечно: по 2 - 4 мг (2 - 4 мл) два раза в сутки.
Внутривенно: медленная инфузия 4 - 8 мг в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9% или раствора декстрозы 5 - 10%; по назначению врача эту дозу можно вводить несколько раз в день.
Внутриартериально: 4 мг в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9%; препарат вводят в течение 2 минут.
Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.
Нарушение функции почек
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл) препарат Сермион рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Сермион: преходящее выраженное снижение артериального давления (АД).
Лечение: специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.

Побочное действие

При приеме препарата Сермион возможны: выраженное снижение артериального давления (АД), в основном после парентерального введения, головокружение, спутанность сознания, головная боль, диспептические явления, дискомфорт в животе, диарея, запор, тошнота, ощущение жара, кожные высыпания, ощущение жара, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Побочные эффекты обычно легко или умеренно выражены.

Особые указания и меры предосторожности

В терапевтических дозах препарат Сермион, как правило, не влияет на артериальное давление, однако, у больных артериальной гипертонией он может вызвать его постепенное снижение.
После парентерального введения Сермиона больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появление гипотонии.
Препарат Сермион действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

Влияние на способность управлять механизмами

Несмотря на то, что препарат Сермион улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.

Взаимодействие

Ницерголин может усиливать действие антигипертензивных средств.
Ницерголин метаболизируется под действием цитохрома CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность взаимодействия препарата Сермион с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой, возможно увеличение времени кровотечения.