Побочное действие

Нежелательные реакции, возможные при применении инсулина гларгин, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, но ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительные эпизоды выраженной гипогликемии могут представлять угрозу для жизни пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу для жизни пациента. Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны органа зрения: редко: нарушения зрения (выраженные изменения концентрации глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза); ретинопатия (длительное поддержание эугликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями концентраций глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечения методом фотокоагуляции, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: липодистрофия (у 1 - 2% пациентов); нечасто: липоатрофия. Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций препарата РинГлар может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: реакции в месте введения (3 - 4%; покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление); редко: задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия привела к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности препарата РинГлар у пациентов младше 2 лет отсутствуют.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных лекарственных реакций усугубляются или возникли любые другие нежелательные лекарственные реакции, не указанные в инструкции к препарату РинГлар, необходимо сообщить об этом врачу.