Побочное действие

Классификация частоты развития нежелательных явлений (НЯ), рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В целом препарат Лориста хорошо переносится пациентами с артериальной гипертензией (АГ). НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют прекращения терапии. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% - в группе пациентов, принимавших плацебо.
В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушении со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение (вертиго).
Нарушения со стороны сердца: нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: выраженное снижение артериального давления (АД), включая опосредованные дозой ортостатические эффекты, особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в области живота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь.
Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: гиперкалиемия; редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка.
В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение (вертиго).
Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
В клиническом исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола. Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или НЯ атенолола.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией.
В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия [более 5,5 ммоль/л] наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: головная боль; редко: парестезия.
Нарушения со стороны сердца: редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови; нечасто: гиперкалиемия (чаще у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ и/или языка [вызывающие обструкцию дыхательных путей], у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: мигрень, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна: диарея, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит; частота неизвестна: нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.
Общие расстройства: частота неизвестна: общее недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: гипонатриемия.