Побочное действие

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась.
В Таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде:

¹ Случаи судорог и шума в ушах были отмечены также и после завершения лечения дулоксетином.
² Ортостатическая гипотензия и обмороки отмечались особенно в начале лечения.
³ См. раздел Особые указания.
⁴ Случаи агрессии и враждебности отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после его завершения.
⁵ Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или в ранний период после завершения лечения.
⁶ Предполагаемая частота нежелательной реакции. Не наблюдались в ходе клинических исследований.
⁷ Также включает в себя геморрагическую диарею, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, рвоту кровью, геморроидальные кровотечения, мелену, ректальные кровотечения,язвенные кровотечения.
⁸ Падения встречались чаще в пожилом возрасте (≥ 65 лет).
⁹ Включая боль в верхних и нижних отделах живота, напряжение передней брюшной стенки, дискомфорт в животе, гастроинтестинальную боль.
¹⁰ Включая внутреннюю дрожь, двигательное беспокойство, напряжение, психомоторное возбуждение.
¹¹ Включая пробуждения среди ночи, раннее утреннее пробуждение, трудности засыпания.
¹² Включая гиперсомнию, седацию.
¹³ Включая астению.
¹⁴ Включая увеличение систолического артериального давления, диастолического давления, систолическую артериальную гипертензию, диастолическую гипертензию, гипертоническую болезнь, гипертонию.
¹⁵ Включая анорексию.
¹⁶ Включая мышечную ригидность.
¹⁷ Включая миалгию и боль в шее.
¹⁸ Включая гипестезию, гипестезию области лица, гипестезию области гениталий, парестезию ротовой полости, очень редко (<0,01 %) ощущение удара электрическим током (при прекращении терапии).
¹⁹ Включая спутанность сознания.
²⁰ Включая кошмары.
²¹ Включая отсутствие эякуляции.
²² Нет статистически значимых различий с плацебо.
Отмена дулоксетина (в особенности, одномоментная) чаще всего приводит к возникновению синдрома отмены, включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго.
В целом, при приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов, эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. По этой причине при отмене препарата Симбалта рекомендуется постепенное снижение дозы.
При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина, которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов.
Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QТ у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от таковой в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QТ, РR, QRS, или QТсВ в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не было.