Особые указания и меры предосторожности

Препарат Ципротерон-Тева следует применять строго по назначению врача.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о применении любого другого лекарственного средства.
Перед началом лечения ципротероном пациенту рекомендуется пройти общемедицинское обследование, в том числе определение формулы периферической крови, анализ мочи, концентрации глюкозы в плазме крови и моче, показателей системы свертывания крови, артериального давления, массы тела, определение функционального состояния печени и надпочечников. Женщины должны пройти всестороннее эндокринологическое и гинекологическое обследование, в том числе исследование грудных желез, функции яичников, цитологическое исследование цервикальной слизи, а также необходимо исключить беременность. При длительном применении препарата Ципротерон-Тева эти диагностические мероприятия рекомендуется проводить каждые 6 месяцев.
Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется консультация врача-диетолога.
У пациентов с сахарным диабетом лечение проводят под постоянным врачебным контролем, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина и других гипогликемических препаратов. Мониторинг функции печени у пациентов с сахарным диабетом должен осуществляться примерно через каждые 8 недель.
Описаны редкие случаи после применения ципротерона, когда у пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями печени возникали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения. Следует прекратить лечение препаратом Ципротерон-Тева при признаках гепатомы - увеличение печени, боль и чувство тяжести в эпигастральной области живота. При длительном применении ципротерона в дозе 200 - 300 мг/сут может проявиться его гепатотоксическое действие (желтуха, гепатит и печеночная недостаточность), которое в нескольких случаях приводило к летальному исходу. Большинство описанных случаев касалось пожилых пациентов с раком предстательной железы. Гепатотоксическое действие ципротерона зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев лечения. При подозрении на развитие гепатотоксичности необходимо провести исследование функции печени. При подтверждении токсического поражения печени, применение препарата Ципротерон-Тева следует прекратить, за исключением тех случаев, когда гепатотоксичность обусловлена иной причиной, например, метастазирование в печень рака предстательной железы. В этом случае продолжение лечения возможно при условии, что ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.
Ципротерон не рекомендуется применять при заболеваниях, сопровождающихся истощением (кахексией), вследствие того, что могут усилиться катаболические реакции в организме.
Описаны единичные случаи тромбоэмболии сосудов на фоне лечения ципротероном. Однако причинно-следственная связь с ципротероном не установлена. Тем не менее, у пациентов, имеющих в анамнезе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочных артерий, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или распространенное злокачественное новообразование, существует высокий риск рецидива тромбоэмболии во время применения препарата Ципротерон-Тева.
Несколько сообщений содержали информацию о возникновении менингиомы при многолетнем применении ципротерона в дозе более 25 мг/сут. Если у пациента обнаружена менингиома, применение препарата Ципротерон-Тева следует прекратить.
Очень редко при применении препарата Ципротерон-Тева в высоких дозах может появиться одышка. Это может быть связано со стимулирующим эффектом прогестерона и синтетических прогестагенов на дыхание, который сопровождается гипокапнией и компенсаторным респираторным алкалозом. Симптомы проходят после отмены ципротерона без специального лечения.
Во время применения препарата Ципротерон-Тева необходимо регулярно оценивать состояние адренокортикостероидной функции в связи с тем, что при проведении экспериментальных исследований с применением высоких доз ципротерона было отмечено ее снижение вследствие проявления кортикоподобного действия ципротерона.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, принимать препарат Ципротерон-Тева не следует.
При применении ципротерона у мужчин в течение нескольких недель часто происходит подавление сперматогенеза вследствие антиандрогенного и антигонадотропного эффекта ципротерона - снижается количество сперматозоидов и уменьшается объем эякулята. Половое влечение и потенция также очень часто снижены. Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение 3 - 5 мес. после отмены препарата Ципротерон-Тева, у некоторых пациентов восстановление сперматогенеза может проходить в течение 20 мес. Пока не известно, можно ли восстановить сперматогенез после очень длительного периода лечения. У мужчин репродуктивного возраста до начала лечения ципротероном необходимо оценить сперматограмму. Во время лечения препаратом Ципротерон-Тева снижение сперматогенеза происходит постепенно, поэтому нельзя применять ципротерон в качестве мужского контрацептива.
В 10 - 20% случаев у мужчин наблюдается гинекомастия, которая обычно уменьшается при отмене или уменьшении дозы препарата Ципротерон-Тева.
У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы и с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе или серповидно-клеточной анемией, или тяжелым диабетом с ангиопатией, вопрос о применении препарата Ципротерон-Тева необходимо решать индивидуально для каждого пациента после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков применения ципротерона.
При одновременном употреблении алкоголя у пациентов с патологически повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии ципротероном. У пациентов с алкоголизмом лечение препаратом Ципротерон-Тева гиперсексуальности и патологических отклонений в сфере полового поведения обычно неэффективно.
Поскольку сексуальная и андрогенная активности не тождественны, то подавление андрогенной активности не всегда сопровождается подавлением сексуального влечения. Необходимо комплексное лечение с использованием психотерапевтических и социально-терапевтических методов в тесном сотрудничестве с супругой пациента. При принятии соответствующих мер применение ципротерона с целью подавления сексуальной активности может дать положительный результат.
У пациентов с органическими поражениями мозга или психическими заболеваниями, имеющими отклонения в сфере полового поведения, ципротерон не имеет клинической эффективности.
У женщин применение ципротерона должно проводиться только под контролем опытного врача - специалиста в области гормональной терапии.
Нельзя применять ципротерон у молодых женщин, у которых еще не закончилось формирование нормального менструального цикла.
Перед началом лечения беременность должна быть полностью исключена. Если в процессе проведения лечения прекращаются менструальные кровотечения, препарат Ципротерон-Тева следует отменить до момента полного исключения беременности. В период лечения препаратом нельзя допустить наступления беременности. В связи с этим, женщинам репродуктивного возраста при приеме ципротерона следует обязательно использовать эффективные методы контрацепции. Рекомендуется принимать комбинированный эстроген-прогестагенный пероральный контрацептив (ПК) в минимально возможной дозе этинилэстрадиола 30 - 35 мкг. При приеме в комбинации с ПК следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по медицинскому применению.
Применение ципротерона у женщин, страдающих заболеваниями, которые могут усугубить течение беременности (эпилепсия, хорея, отосклероз, рассеянный склероз, порфирия, сахарный диабет и артериальная гипертензия), должно проводиться только под контролем врача, независимо от того, как применяется ципротерон, в качестве монотерапии или с ПК.
У пациенток с желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, предупредить наступление беременности не всегда возможно при применении ПК. Несмотря на это, не следует прекращать лечение. До окончания цикла лечения рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции (презервативы) в качестве дополнительных мер контрацепции. Если в период недельной паузы в приеме препарата Ципротерон-Тева менструальные кровотечения отсутствуют, препарат следует отменить до момента исключения беременности.
Прием ципротерона не следует прекращать, если вне периода недельной паузы наблюдаются кровянистые выделения в виде мазания. При обильных и повторяющихся кровотечениях необходимо гинекологическое обследование.
Применение ципротерона в комбинации с эстрогенами повышает риск возникновения тромбозов. Этот факт необходимо учитывать при применении препарата Ципротерон-Тева у женщин, нуждающихся в оперативном лечении. Рекомендуется прервать лечение ципротероном за 6 недель до планируемой операции. В период продолжительного постельного режима прием ципротерона должен быть приостановлен.
У женщин в начале лечения ципротероном очень часто наблюдается болезненность или чувство напряженности молочных желез или их увеличение, нерегулярность менструальных кровотечений или аменорея. Часто отмечается снижение полового влечения.
В связи со снижением функции сальных желез может отмечаться сухость кожи.
Негативного влияния ципротерона на фертильность пациентов после прекращения лечения не отмечено.
Пациенты, не достигшие полового созревания (нельзя исключить неблагоприятное воздействие ципротерона на рост пациента и формирование его эндокринной системы) не должны принимать препарат Ципротерон-Тева.
Учитывая медико-социальную значимость проявления эффектов ципротерона, рекомендуется перед началом лечения получить у пациента информированное согласие.