Побочное действие

В целом в программе клинического исследования разагилина участвовали 1361 пациент, что составило 3076,4 пациенто-лет. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях 529 пациентов принимали разагилин в дозе 1 мг/сут, что составило 212 пациенто-лет, и 539 пациентов получали плацебо, что составило 213 пациенто-лет.
Монотерапия
В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции препарата Азилект, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина - n=149, группа плацебо - n=151).
В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо. Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: грипп (4,7%/0,7%).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: часто: рак кожи (1,3%/0,7%).
Со стороны крови и лимфатической системы: часто: лейкопения (1,3%/0%).
Со стороны иммунной системы: часто: аллергия (1,3%/0,7%).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто: снижение аппетита (0,7%/0%).
Со стороны психики: часто: депрессия (5,4%/2%), галлюцинации (1,3%/ 0,7%).
Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль (4,1%/11,9%); нечасто: нарушение мозгового кровообращения (0,7%/0%).
Со стороны органа зрения: часто: конъюнктивит (2,7%/0,7%).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: вертиго (2,7%/1,3%).
Со стороны сердца: часто - стенокардия (1,3%/0%); нечасто: инфаркт миокарда (0,7%/0%).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота (1,3%/0%).
Со стороны органов дыхания: часто: ринит (3,4%/0,7%).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: дерматит (2,0%/0%); нечасто: везикулезно-буллезная сыпь (0,7%/0%).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: костно­мышечная боль (6,7%/2,6%), боль в шее (2,7%/0%), артрит (1,3%/0,7%).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: позывы к мочеиспусканию (1,3 %/0,7 %).
Общие нарушения: часто: лихорадка (2,7%/1,3%), недомогание (2%/0%).
При применении в качестве вспомогательной терапии (с препаратами леводопы)
Представленный ниже перечень включает нежелательные реакции Азилекта, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина (группа разагилина n=380, группа плацебо n=388). В скобках указана частота нежелательных реакций (% пациентов): разагилин/плацебо.
Нежелательные реакции распределены в соответствии со следующей частотой: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто: меланома кожи (0,5%/ 0,3%).
Со стороны метаболизма и питания: часто: снижение аппетита (2,4%/ 0,8%).
Со стороны психики: часто: галлюцинации (2,9%/2,1 %), кошмарные сновидения (2,1 %/ 0,8%); нечасто: спутанность сознания (0,8%/ 0,5%).
Со стороны нервной системы: очень часто: дискинезия (10,5%/ 6,2%); часто: дистония (2,4%/ 0,8%), синдром запястного канала (1,3%/ 0%), нарушение равновесия (1,6%/ 0,3%); нечасто: нарушение мозгового кровообращения (0,5%/ 0,3%).
Со стороны сердца: нечасто: стенокардия (0,5%/ 0%).
Со стороны сосудов: часто: ортостатическая гипотензия (3,9%/ 0,8%).
Со стороны пищеварительной системы: часто: боль в животе (4,2%>/ 1,3%), запор (4,2%/ 2,1%>), тошнота и рвота (8,4%>/ 6,2%о), сухость во рту (3,4%/1,8%).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь (1,1 %/ 0,3%).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия (2,4/2,1%), боль в шее (1,3/0,5%).
Прочие: часто: снижение массы тела (4,5/1,5%), случайные падения (4,7/3,4%).
При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
О серьезных нежелательных реакциях, возникающих при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклических анти­депрессантов, тетрациклических анти­депрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) хорошо известно. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома, проявлявшегося в ажитации, спутанности сознания, ригидности, лихорадке и миоклонии, у пациентов одновременно принимавших антидепрессанты / СИОЗСН и разагилин.
В клинических исследованиях разагилина, одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. В программе клинических исследований, в которой разагилин одновременно применялся с трициклическими антидепрессантами (115 пациентов) и СИОЗС / СИОЗСН (141 пациент), случаи серотонинового синдрома не отмечались.
Импульсивное расстройство личности
Сообщалось о случаях повышения либидо, гиперсексуальности, игромании, компульсивной потребности покупать или приобретать, переедание и компульсивное переедание у пациентов, находящихся на лечении агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Аналогичная картина импульсивного расстройства личности наблюдалась в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших разагилин, которая характеризовалась компульсивным и импульсивным поведением, навязчивыми идеями.