Побочное действие

Отсутствуют современные клинические данные для определения частоты развития нежелательных реакций (НР). Их частота может варьировать в зависимости от дозы и от того, назначался ли препарат Аллопуринол Авексима как монотерапия или в комбинации с другими препаратами. Классификация частоты развития НР основана на приблизительной оценке, для большинства НР отсутствуют данные для определения частоты их развития. Классификация НР в зависимости от частоты встречаемости выглядит следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Наблюдаемые в пострегистрационном периоде НР, связанные с применением аллопуринола, встречаются редко или очень редко. В общей популяции пациентов в большинстве случаев носят легкий характер. Частота развития НР увеличивается при нарушении функции почек и (или) печени.
Инфекции и паразитарные заболевания: очень редкие: фурункулез.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редкие: агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия и аплазия, касающаяся только эритроцитов. Очень редко поступали сообщения о тромбоцитопении, агранулоцитозе и апластической анемии, в особенности у лиц с нарушением функции почек и/или печени, что подчеркивает необходимость проявления особой осторожности у этих групп пациентов.
Со стороны иммунной системы: нечастые: реакции гиперчувствительности; очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции с отслойкой эпидермиса, лихорадкой, лимфаденопатией, артралгией и/или эозинофилией, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), анафилактический шок, ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома. Сопутствующий васкулит или реакции со стороны ткани могут иметь различные проявления, включая гепатит, поражение почек, острый холангит, ксантиновые конкременты и, в очень редких случаях, судороги. При развитии тяжелых НР применение препарата Аллопуринол Авексима необходимо немедленно прекратить и не возобновлять. При отсроченной мультиорганной гиперчувствительности (известной как синдром лекарственной гиперчувствительности) могут развиваться следующие симптомы в различных комбинациях: лихорадка, кожная сыпь, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфома, артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепато-спленомегалия, изменение результатов печеночных функциональных тестов, синдром исчезающих желчных протоков (разрушение или исчезновение внутрипеченочных желчных протоков). При развитии таких реакций в любой период лечения, терапию препаратом Аллопуринол Авексима следует немедленно отменить и никогда не возобновлять. Генерализованные реакции гиперчувствительности развивались у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени. Такие случаи иногда имели летальный исход.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редкие: сахарный диабет, гиперлипидемия.
Нарушения психики: очень редкие: депрессия.
Со стороны нервной системы: очень редкие: кома, паралич, атаксия, нейропатия, парестезия, сонливость, головная боль, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: очень редкие: катаракта, нарушения зрения, макулопатия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: очень редкие: головокружение (вертиго).
Со стороны сердца: очень редкие: стенокардия, брадикардия.
Со стороны сосудов: очень редкие: повышение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: рвота, тошнота, диарея; очень редкие: рецидивирующая кровавая рвота, стеаторея, стоматит, изменения частоты дефекации и характера стула; частота неизвестна: боль в животе. В ранее проведенных клинических исследованиях наблюдали тошноту и рвоту, однако более поздние наблюдения подтвердили, что эти реакции не являются клинически значимой проблемой и их можно избежать, назначая аллопуринол после еды.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые: бессимптомное увеличение активности печеночных ферментов (повышенная активность щелочной фосфатазы и трансаминаз в сыворотке крови); редкие: гепатит (включая некротическую и гранулематозную формы). Нарушение функции печени могут развиваться без явных признаков генерализованной гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частые: сыпь; редкие: тяжелые реакции со стороны кожи: ССД и ТЭН; очень редкие: ангионевротический отек, локальная медикаментозная сыпь, алопецця, обесцвечивание волос. У пациентов, принимающих аллопуринол, наиболее распространены НР со стороны кожи. На фоне применения препарата Аллопуринол Авексима эти реакции могут развиваться в любое время. Кожные реакции могут проявляться зудом, макулопапулезными и чешуйчатыми высыпаниями. В других случаях может развиться пурпура. В редких случаях наблюдается эксфолиативное поражение кожи (ССД/ТЭН). При развитии подобных реакций применение препарата Аллопуринол Авексима необходимо немедленно прекратить. Если реакция со стороны кожи носит легкий характер, то после исчезновения этих изменений можно возобновить прием аллопуринола в меньшей дозе (например, 50 мг в сутки). Впоследствии дозу можно постепенно увеличить. При рецидивировании кожных реакций применение препарата Аллопуринол Авексима нужно прекратить и более не возобновлять, поскольку дальнейший прием препарата может привести к развитию более тяжелых реакций гиперчувствительности. Согласно существующим сведениям, на фоне применения аллопуринола ангионевротический отек развивался изолированно, а также в сочетании с симптомами генерализованной реакции гиперчувствительности.
Со стороны скелетно-мышечнои и соединительной ткани: очень редкие: миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редкие: гематурия, азотемия; почечная недостаточность; частота неизвестна: мочекаменная болезнь.
Со стороны репродуктивнои системы и молочной железы: очень редкие: мужское бесплодие, эректильная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства: очень редкие: отек, общее недомогание, астения, лихорадка. Согласно существующим сведениям, на фоне применения аллопуринола лихорадка развивалась как изолированно, так и в сочетании с симптомами генерализованной реакции гиперчувствительности.
В случае возникновения НР, в том числе не указанных в данной инструкции, следует проконсультироваться с врачом.