Информация о препарате «Артеон» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Артеон
Заказать Артеон в аптеках Москвы.
Инструкции:
Артеон, Раствор для внутрисуставного и околосухожильного введения
Торговое название
Артеон
Латинское название
ARTEON
Регистрационный номер
РЗН 2019/8831
Фармакологическая группа
Медицинские изделия.
Действующее вещество (МНН)
Гиалуронат натрия
Лекарственная форма
Раствор для внутрисуставного и околосухожильного введения.
Описание
Стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активный компонент: гиалуронат натрия - 10 мг (1%), 12 мг (1.2%), 14 мг (1.4%), 15 мг (1.5%), 18 мг (1.8%), 20 мг (2%), 21 мг (2.1%), 22 мг (2.2%).
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид - 8.1 мг, калия хлорид - 0.2 мг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный - 1.45 мг, калия дигидрофосфат - 0.25 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH (7.4). Водородный показатель, pH 6.5-8.0.
Динамическая вязкость: концентрация до 2% - 5000-45000 мПа, концентрация от 2% - 35000-85000 мПа.
Осмолярность: 250-350 мОсмоль/л.
Форма выпуска и упаковка
Средство выпускается в стеклянных шприцах и флаконах в вариантах исполнения в зависимости от объема средства (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 мл), объема шприца (1, 2.25, 3, 5.25, 10, 25 мл) или флакона (5, 10, 20, 50 мл), вида (Contipro, Чешская Республика или Bloomage Freda Biopharm Co., Ltd., Китай) и концентрации гиалуроната натрия (1%, 1.2%, 1.4%, 1.5%, 1.8%, 2%, 2.1%, 2.2%) и формы выпуска.
Комплект поставки медицинского изделия
1. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, или флакон) одного из вариантов исполнения. Инструкция по применению. Потребительская упаковка (пачка картонная).
2. Средство для замещения синовиальной жидкости АРТЕОН в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер, с иглой одноразовой 21G (0,8 мм 50 мм) одного из вариантов исполнения. Инструкция по применению. Потребительская упаковка (пачка картонная).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от +5°C до +25°C, относительной влажности от 10 до 80%. Не допускается замораживание. Хранение в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается.
Транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от +5°C до +25°C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей.
Срок годности
3 года. Не используйте после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ФБК, ООО, Россия
Сигма Лаб, ООО, Россия
Представительство
ФБК, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Артеон (Arteon) - средство для замещения синовиальной жидкости. Представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста.
Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. Средство Артеон содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Средство Артеон имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность cредства, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав cредства Артеон, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит).
Внутрисуставное введение cредства Артеон восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.
Фармакокинетика
Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, а затем - в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа. Средство Артеон не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения cредство Артеон не подлежит извлечению или замене.
Показания
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.
Средство Артеон используется:
- для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;
- для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;
- для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав;
- купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата;
- патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность или аллергия к компонентам средства Артеон;
- наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение иммуносупрессивной терапии;
- патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов);
- инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание;
- наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения;
- одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- беременность и лактация;
- дети до 18 лет.
Способ применения и дозы
Средство Артеон предназначено для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).
Средство Артеон применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Потенциальные потребители - специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург).
Рекомендуемый курс применения
Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава средство Артеон вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения - не более шести недель. Перерыв между курсами введения определяется врачом, рекомендуемый перерыв - от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение для нескольких суставов.
Для околосухожильного введения
Средство Артеон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата
Дозировка и глубина введения средства Артеон, а также подбор инъекционной иглы определяются специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2 - 0,5 мл раствора
один раз в 14 дней в течение 6 - 8 недель. Перерыв между курсам терапии определяется врачом, рекомендуемый перерыв - до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Применение средства Артеон оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.
Способ применения
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием средства Артеон необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом.
Недопустимо введение во внутрисосудистое пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
После хранения средства при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со средством при температуре от +18 °C до +22 °C в течение двух часов.
Шприц может быть укомплектован одной одноразовой иглой размером 21G (0,8 мм 50 мм).
При отсутствии иглы для введения средства Артеон рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
Порядок применении средства Артеон в шприце:
- извлечь блистер из картонной пачки;
- убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
- извлечь шприц из блистера;
- подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
- обработать дезинфицирующим средством область введения средства;
- произвести инъекцию.
При применении средства Артеон в шприце следует соблюдать следующие рекомендации:
- Правильное удаление защитного колпачка: держите адаптер шприца Luer-Lock; другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки; снимите защитный колпачок. Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается.
- Установка иглы: держите шприц; плотно установите иглу; крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке.
- Введение: при введении средства шприц необходимо держать так, чтобы выемка ограничителя хода поршня была обращена к ладони.
Порядок применения средства Артеон во флаконах:
- извлечь флакон из пачки;
- убедиться, что упаковка (флакон) не вскрыта и не повреждена;
- удалить пластиковый колпачок;
- шприцем с подходящей иглой проколоть резиновую пробку;
- держа флакон вертикально горлышком вверх произвести забор в шприц необходимого количества средства;
- обработать дезинфицирующим средством область введения средства Артеон;
- произвести инъекцию.
Рекомендовано использовать две иглы - 19 G для прокола пробки и забора средства Артеон из флакона, а также 21G непосредственно для произведения инъекции.
Шприц, флакон, игла и остаток неиспользованного средства после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.
Побочное действие
Внутрисуставное введение средства Артеон отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко - аллергические
реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением средства Артеон. Симптомы септического артрита: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение средства Артеон также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Особые указания и меры предосторожности
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием средства Артеон необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, так как возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение недопустимо.
Следует избегать попадания cредства в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48-72 часов после введения cредства Артеон не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препарата-ми, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
Для использования cредства Артеон во флаконе применяют одноразовые стерильные шприцы соответствующего объема.
После хранения при температуре ниже +15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со средством при температуре от +18°C до +22°C в течение двух часов. Температура эксплуатации медицинского изделия - от +32°C до +42°C.
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в которой обращается данное медицинское изделие.
Организация-изготовитель гарантирует соответствие средства АРТЕОН (ARTEON) требованиям ТУ при соблюдении потребителем условий применения, транспортировки и хранения до конца срока годности, отмеченных на упаковке и
в инструкции по применению. Организация-изготовитель не несет ответственности за последствия неправильного использования средства.
Взаимодействие
Эффективность и безопасность применения средства Артеон в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта средства Артеон с препаратами или медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.