Информация о препарате «Диклофенак-альтфарм» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Диклофенак-альтфарм
Заказать Диклофенак-альтфарм в аптеках Москвы.
Инструкции:
Диклофенак-Альтфарм, Суппозитории ректальные
Торговое название
Диклофенак-Альтфарм
Латинское название
Diclofenac-Altpharm
Регистрационный номер
ЛП-№(003329)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
M01AB05 Диклофенак
Действующее вещество (МНН)
Диклофенак
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Описание
Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.
Состав
1 суппозиторий ректальный содержит:
Действующее вещество: диклофенак натрия - 25 мг, 50 мг или 100 мг.
Вспомогательное вещество: твердый жир (жирных кислот глицериды) - 0.975 г, 1.95 г или 1.9 г.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории ректальные, 25 мг, 50 мг, 100 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
АЛЬТФАРМ, ООО, Россия
Производитель
АЛЬТФАРМ, ООО, Россия
Представительство
АЛЬТФАРМ, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Диклофенак натрия (активное вещество препарата Диклофенак-Альтфарм) - нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, производное уксусной кислоты.
Диклофенак - вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства диклофенака обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
При применении диклофенака отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Также установлено, что диклофенак способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее. Ректальные суппозитории Диклофенак-Альтфарм облегчают приступы мигрени.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание диклофенака из ректальных суппозиториев Диклофенак-Альтфарм начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения ректального суппозитория, содержащего 50 мг диклофенака, максимальная концентрация его в плазме достигается в среднем в пределах 1 часа, но величина максимальной концентрации, рассчитанная на единицу принимаемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приема внутрь для кишечнорастворимой таблетки. Количество всасывающегося диклофенака находится в прямой зависимости от величины дозы. Так как около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект "первого прохождения"), площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) после применения диклофенака внутрь или ректально составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально. При повторных введениях суппозиториев Диклофенак-Альтфарм фармакокинетические показатели диклофенака не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования кумуляции диклофенака не отмечается.
Распределение
Связь с белками сыворотки крови - 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12 - 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 - 4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 - 6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и се значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего с грудным молоком в организм ребенка, эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.
Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1 - 2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокеи-4'-метокеидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Около 60% дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. Концентрация диклофенака в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста.
Дети
Концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.
Лица пожилого возраста
У некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отмечено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50% по сравнению с таковым показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста.
Почечная недостаточность
При соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.
Показания
Препарат Диклофенак-Альтфарм показан к применению у взрослых (для дозировок 25 мг, 50 мг и 100 мг), подростков в возрасте от 14 до 18 лет (для дозировок 25 мг и 50 мг), детей в возрасте от 6 до 14 лет (для дозировки 25 мг):
- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
* ревматоидный артрит;
* ювенильный хронический артрит;
* анкилозирующий спондилит;
* другие спондилоартропатии;
* остеоартроз;
* подагрический артрит;
* бурсит;
* тендовагинит;
- болевые синдромы со стороны суставов и позвоночника:
* люмбаго;
* ишиалгия;
* артралгия;
* миалгия;
* оссалгия;
* невралгия;
* радикулит;
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии;
- альгодисменорея;
- воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит;
- приступы мигрени;
- инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии):
* фарингит;
* тонзиллит;
* средний отит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата Диклофенак-Альтфарм.
Препарат Диклофенак-Альтфарм предназначен для симптоматической терапии, купирования боли и уменьшения воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ препарата Диклофенак-Альтфарм;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе в анамнезе;
- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- перфорация органов ЖКТ;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- нарушение функции печени тяжелой степени;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 15 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации NYHA);
- клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
- заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);
- активные заболевания печени;
- проктит;
- беременность в сроке более 20 недель;
- период грудного вскармливания;
- дети в возрасте до 6 лет (для всех дозировок);
- дети в возрасте до 14 лет (для суппозиториев 50 и 100 мг);
- дети в возрасте до 18 лет (для суппозиториев 100 мг).
С осторожностью
Препарат Диклофенак-Альтфарм применяют с осторожностью:
- тяжелые соматические заболевания;
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
* жалобы, симптомы и признаки, указывающие на поражения или заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
* анамнестические данные, позволяющие заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию, особенно у пожилых пациентов;
* наличие инфекции Helicobacter pylori;
* язвенный колит или болезнью Крона в анамнезе;
* длительное использование или высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) - риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
* анастомоз, расположенный в желудочно-кишечном тракте (повышенный риск протечки);
* после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте (рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность);
* одновременный прием с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- нарушения со стороны дыхательной системы:
* бронхиальная астма;
* сезонный аллергический ринит;
* отек слизистой оболочки носовой полости;
* носовые полипы;
* хроническая обструктивная болезнь легких;
* хронические инфекционные заболевания дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами);
- нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
* ишемическая болезнь сердца;
* цереброваскулярные заболевания;
* застойная сердечная недостаточность;
* артериальная гипертензия;
* заболевания периферических артерий;
* дислипидемия, гиперлипидемия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) 15-60 мл/мин);
- лечение диуретиками или другими препаратами, влияющими на функцию почек;
- нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
- печеночная порфирия (препарат Диклофенак-Альтфарм может провоцировать приступы порфирии);
- сахарный диабет;
- курение;
- злоупотребление алкоголем;
- пожилые пациенты (возраст старше 65 лет), особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела пожилые люди (рекомендуется применять препарат Диклофенак-Альтфарм в минимальной эффективной дозе);
- пациенты со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии (в т.ч. в периоды до и после массивных хирургических вмешательств);
- дефекты в системе гемостаза;
- беременность в сроке менее 20 недель.
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу препарата Диклофенак-Альтфарм минимально возможным коротким курсом.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Диклофенак-Альтфарм до 20-й недели беременности следует только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Лактация
Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, диклофенак не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата Диклофенак-Альтфарм у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.
Фертильность
Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат Диклофенак-Альтфарм. Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, диклофенак следует отменить.
Способ применения и дозы
Суппозитории Диклофенак-Альтфарм применяют ректально (вводят в прямую кишку). Рекомендуется применять препарат после опорожнения кишечника. Чтобы вынуть суппозиторий из ячейковой упаковки, следует отломить одну ячейку с суппозиторием по насечке и, разъединив края ленты, потянуть за них в разные стороны. Суппозиторий ввести в задний проход заостренным концом, по возможности глубоко. Для более удобного введения суппозитория рекомендуется нагнуться, присесть на корточки или лечь на бок, поджав ноги.
Доза препарата Диклофенак-Альтфарм подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы по возможности с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
Рекомендуемая начальная доза: 100 - 150 мг/сутки. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает обычно достаточно 75 - 100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
Для облегчения ночной боли или утренней скованности препарат Диклофенак-Альтфарм применяют в суппозиториях ректальных перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50 - 150 мг. Начальная доза должна составлять 50 - 100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат применяют при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить препарат Диклофенак-Альтфарм в ректальных суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста (старше 65 лет)
Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы
Следует с особой осторожностью применять препарат Диклофенак-Альтфарм у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек. Применение препарата Диклофенак-Альтфарм у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 15 мл/мин) противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата Диклофенак-Альтфарм у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано.
Дети
Рекомендуемая доза препарата Диклофенак-Альтфарм суппозитории у детей в возрасте от 6 лет и старше на данный момент составляет 0,5 - 2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2 - 3 разовые дозы).
По показанию ювенильный ревматоидный артрит у детей в возрасте от 6 лет и старше суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).
Максимальная суточная доза - 150 мг не должна быть превышена.
Передозировка
Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение артериального давления (АД), почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
Побочное действие
Ниже приведены нежелательные реакции (HP), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.
Для оценки частоты HP использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). HP сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические нарушения: очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; редко: сонливость; очень редко: нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.
Со стороны органа зрения: очень редко: нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто: вертиго; очень редко: нарушения слуха, шум в ушах.
Со стороны сердца: нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди; частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).
Со стороны сосудов: очень редко: повышение АД, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: бронхиальная астма (включая одышку); очень редко: пневмонит.
Желудочно-кишечные нарушения: часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко: стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко: гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь; редко: крапивница; очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: раздражение в месте введения; редко: отеки.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушения со стороны органа зрения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии препаратом Диклофенак-Альтфарм следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции к препарату Диклофенак-Альтфарм, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), независимо от того, являются они селективными ингибиторами циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) или нет, в любое время могут возникнуть язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация даже при отсутствии симптомов-предвестников или отягощенного анамнеза. Чтобы снизить риск данных осложнений, препарат Диклофенак-Альтфарм следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение минимального срока лечения.
В ходе плацебо-контролируемых исследований при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 был выявлен повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. В настоящее время не известно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью отдельных НПВП в отношении ЦОГ-1 / ЦОГ-2. Поскольку сопоставимые данные клинических исследований длительного применения диклофенака в максимальной дозе отсутствуют, возможность сходного повышения риска исключить нельзя. До тех пор, пока такие данные не будут получены, перед применением препарата Диклофенак-Альтфарм у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, нарушением мозгового кровообращения, окклюзионным заболеванием периферических артерий или значимыми факторами риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует проводить тщательную оценку соотношения пользы и риска. Вследствие указанного риска препарат Диклофенак-Альтфарм также следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение минимального срока лечения.
К почечным эффектам НПВП относят задержку жидкости с развитием отека и/или артериальной гипертензии. По этой причине диклофенак следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью и другими заболеваниями с повышенным риском задержки жидкости. Препарат Диклофенак-Альтфарм также следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают диуретики или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или имеют повышенный риск гиповолемии. Более серьезные последствия обычно возникают у пожилых людей.
Если у пациентов, принимающих препарат Диклофенак-Альтфарм, возникает желудочно- кишечное кровотечение или язва, лекарственный препарат следует отменить.
В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Влияние на способность управлять механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диклофенак-Альтфарм возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие
Взаимодействие с участием ингибиторов изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Диклофенак-Альтфарм и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.
Взаимодействие с индукторами изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.
Взаимодействие с литием, дигоксином
Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Взаимодействие с диуретическими и гипотензивными средствами
При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление (АД), контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).
Взаимодействие с циклоспорином и такролимусом
Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.
Взаимодействие с препаратами, способными вызывать гиперкалиемию
Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).
Взаимодействие с антибактериальными средствами - производные хинолона
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
Взаимодействие с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных реакций, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Взаимодействие с антикоагулянтами и антиагрегантами
Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными препаратами.
Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Взаимодействие с гипогликемическими препаратами
В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным во время одновременного применения препарата Диклофенак-Альтфарм и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови. Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.
Взаимодействие с метотрексатом
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.
Взаимодействие с фенитоином
При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.