Информация о препарате «Фезам» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Фезам
Заказать Фезам в аптеках Москвы.
Инструкции:
Фезам, Капсулы
Торговое название
Фезам
Латинское название
Phezam
Регистрационный номер
П N012828/01
Фармакологическая группа
Ноотропное средство.
ATX
N.06.B.X Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Действующее вещество (МНН)
Пирацетам + Циннаризин
Лекарственная форма
Капсулы.
Описание
Твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, №0.
Содержимое капсул: порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Состав
1 капсула содержит:
Активные вещества: пирацетам - 400 мг, циннаризин - 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55 мг, кремния диоксид коллоидный - 15 мг, магния стеарат - 5 мг.
Капсула: титана диоксид 2%, желатин 98%.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы, 400 мг + 25 мг.
По 10 капсул в блистере, по 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Производитель
FHI ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Сербия
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD, Болгария
Представительство
Актавис, ООО
Фармакологические свойства
Фезам - комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.
Компоненты препарата Фезам взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии. Улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Пирацетам быстро и полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме создается через 2 - 6 часов. Пирацетам свободно проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в ликворе - через 2 - 8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4 - 5 часов, из спинномозговой жидкости - 8,5 часов. 80 - 100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Абсорбция циннаризина после перорального приема медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1 - 4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования. Т1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 - через кишечник.
Показания
Показания для применения препарата Фезам:
- недостаточность мозгового кровообращения, атеросклероз сосудов мозга;
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
- энцефалопатии различного генеза;
- интоксикации;
- заболевания центральной нервной системы (ЦНС), сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
- психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром психогенного генеза;
- лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота);
- синдром Меньера;
- профилактика мигрени и кинетозов;
- нистагм;
- низкая обучаемость у детей с психоорганическим синдромом (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
- гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата Фезам;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- геморрагический инсульт;
- психомоторное возбуждение на момент назначения;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 5 лет;
- беременность;
- период лактации;
- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат Фезам содержит лактозы моногидрат).
Беременность и грудное вскармливание
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата Фезам при беременности не рекомендуется. Назначение беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема препарата Фезам рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Препарат Фезам хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение: симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Побочное действие
При приеме препарата Фезам возможны:
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции): в очень редких случаях: кожная сыпь, дерматит, зуд, отек, фоточувствительность.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях: усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях: головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации. При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Прочие: повышение сексуальной активности.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Фезам следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек.
В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.
У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат Фезам может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Взаимодействие
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты.
Препарат Фезам потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.