Информация о препарате «Фибро-вейн» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Фибро-вейн
Заказать Фибро-вейн в аптеках Москвы.
Инструкции:
Фибро-Вейн, Раствор для внутривенного введения
Торговое название
Фибро-Вейн
Латинское название
Fibro-Vein
Регистрационный номер
П N014787/01-2003
Фармакологическая группа
Веносклерозирующее средство.
ATX
C.05.B.B.04 Натрия тетрадецилсульфат
Действующее вещество (МНН)
Натрия тетрадецилсульфат
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Состав
В 1 мл содержится:
Активное вещество: натрия тетрадецилсульфат - 2 мг, 5 мг, 10 мг или 30 мг.
Вспомогательные вещества: бензиновый спирт - 20 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 7.5 мг, калия дигидрофосфат - 1 мг, натрия гидроксид до pH 7.65 - 7.75, вода для инъекций - до 1 мл.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения, 30 мг/мл
По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимным кольцом с пластмассовой крышкой Flip Off; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл и 10 мг/мл
По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутривенного введения 2 мг/мл
По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимным кольцом с пластмассовой крышкой Flip Off ; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
СТД Фармасьютикл Продактс, Лтд., Великобритания
Производитель
STD PHARMACEUTICALS PRODUCTS, Ltd., Великобритания
Представительство
МЕДИ РУС, ООО
Фармакологические свойства
Натрия тетрадецилсульфат (активное вещество препарата Фибро-Вейн) - веносклерозирующее средство.
Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее необратимой облитерацией. Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра. При отсутствии компрессии вены после введения препарата Фибро-Вейн в ее просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Фибро-Вейн;
- тяжелые заболевания печени и почек;
- системные заболевания в стадии декомпенсации, например:
* бронхиальная астма;
* диабет;
* токсический гипертиреоз;
* онкологические заболевания;
* патологические изменения периферической крови;
- пороки сердца, требующие хирургического вмешательства;
- лихорадка;
- местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные);
- варикозная болезнь, как следствие опухоли брюшной полости и малого таза;
- острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима;
- состояния с высоким риском тромбообразования и факторы риска тромбоза, например:
* наследственная тромбофилия;
* применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии;
* ожирение;
* курение;
* двигательная иммобилизация;
- острый тромбоз и тромбофлебит;
- флебосклероз;
- диабетическая ангиопатия;
- обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фибро-Вейн противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Исследования влияния натрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата Фибро-вейн при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Поэтому, беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом Фибро-вейн.
Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата Фибро-вейн в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.
Способ применения и дозы
Препарат Фибро-Вейн вводят внутривенно в просвет изолированного участка предварительно освобожденной от крови вены, с последующей немедленной длительной компрессией этого участка.
Препарат Фибро-Вейн может применяться только врачами, владеющими техникой склеротерапии и достаточным опытом проводимой процедуры в медицинских учреждениях при условии доступности противошоковой терапии. В каждом конкретном случае врач использует ту методику компрессионной склеротерапии, которая наиболее подходит для конкретной клинической ситуации.
Для получения максимального терапевтического эффекта и снижения риска развития нежелательных явлений (НЯ) следует соблюдать следующие основные принципы компрессионной склеротерапии:
- перед введением препарата Фибро-Вейн необходимо оценить состояние глубоких вен и наличие клапанной недостаточности;
- перед проведением курса веносклерозирующей терапии необходимо провести пробное введение препарата для выявления возможной индивидуальной непереносимости;
- самое первое введение препарата Фибро-вейн производится в самой дистальной из намеченных точек; компрессионная повязка должна быть наложена немедленно, до введения препарата в соседнюю намеченную точку;
- склерозант нужно вводить сразу после выпускания крови из намеченного участка вены;
- склерозант должен удерживаться в пустом и изолированном участке вены примерно в течение 30 секунд;
- компрессионная повязка должна быть наложена немедленно; компрессия должна быть адекватной и поддерживаться в течение 6 недель с момента введения препарата в последнюю намеченную точку;
- оптимальная компрессия достигается применением эластичных бинтов средней степени растяжимости и специальных латексных подушечек для обеспечения локальной компрессии;
- для предупреждения возможного повреждающего действия на эндотелий глубоких вен с их последующим тромбозом, больным рекомендуют сразу же после инъекции энергично ходить не менее 1 часа; последующие ежедневные часовые прогулки обязательны.
Выбор концентрации препарата Фибро-Вейн и размеров иглы зависит от диаметра варикозно расширенной вены, подлежащей лечению.
Фибро-вейн раствор 30 мг/мл предназначен для облитерации варикозно расширенных вен большого диаметра (1 см и более).
Фибро-вейн раствор 10 мг/мл используют для лечения поверхностных варикозно расширенных вен диаметром до 1 см.
Фибро-вейн растворы 2 мг/мл и 5 мг/мл используют для инъекционной склеротерапии внутрикожных варикозно расширенных вен и телеангиэктазий.
При наличии обширного распространенного варикозного процесса инъекции раствора повторяют 2 - 10 раз с интервалами в 3 - 5 дней.
Фибро-вейн раствор 30 мг/мл: вводят из расчета 0,5 - 1 мл на каждые 10 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения - 4 мл (1 мл * 4 точки), рекомендуемая игла - 25G х 5/8”.
Фибро-вейн растворы 10 мг/мл и 5 мг/мл: вводят из расчета 0,25 - 1 мл на каждые 5 см варикозно расширенной вены. Максимальная доза на один сеанс лечения - 10 мл, рекомендуемая игла - 27G х 1/2”, 30G х 1/2”.
Фибро-вейн раствор 2 мг/мл: вводят из расчета 0,1 - 1 мл на каждые 3 - 5 см внутрикожной варикозно расширенной вены или телеангиэктазии. Максимальная доза на один сеанс лечения - 10 мл, рекомендуемая игла - 30G х 1/2”.
За один сеанс терапии препарат вводят в 2 - 6 точек по 0,3 - 0,5 мл в каждую (предпочтительно по 1 мл).
При необходимости проведения поэтапного склерозирующего лечения, склерозирование поверхностных вен начинают с боковых ветвей, а введение в основной венозный ствол проводят в последнюю очередь. При комбинированном лечении в сочетании с хирургической операцией - вводят в варикозные притоки (после удаления поверхностных магистральных стволов).
Побочное действие
Местные реакции: боль или жжение, пигментация кожи, некроз тканей и изъязвление (может развиться после попадания препарата Фибро-Вейн в околовенозное пространство), парестезия и анестезия (возникают при попадании препарат Фибро-Вейн в кожный нерв).
Сосудистые реакции: поверхностный тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии (развиваются очень редко), случайное внутриартериальное введение (бывает очень редко, но может приводить к гангрене пораженной конечности). Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой.
Системные реакции: аллергические реакции (развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса), анафилактический шок (который может быть опасным для жизни, развивается очень редко).
Особые указания и меры предосторожности
Лечение препаратом Фибро-вейн должно проводиться в лечебных учреждениях, в которых доступны средства противошоковой терапии.
Фибро-вейн должен применяться врачами, владеющими техникой склеротерапии. Перед принятием решения о введении препарата Фибро-вейн необходимо оценить клапанную недостаточность и состояние глубоких вен помощью соответствующего клинического и инструментального обследования (например, ангиографии или ультразвукового исследования).
Склерозирование вен проводят с осторожностью при абсолютной уверенности в проходимости глубоких и коммуникативных вен нижних конечностей.
До начала лечения необходимо знать аллергический анамнез пациента. При указании на возможную повышенную чувствительность пациенту вводится тест-доза 0,25 - 0,5 мл препарата (рекомендуемая концентрация препарата Фибро-вейн и размер иглы указаны в разделе "Способ применения и дозы") в соответствующий участок вены, планируемый для склерозирования, за несколько часов до введения полной дозы. В случае развития анафилаксии рекомендуется (в зависимости от тяжести реакции) парентеральное введение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов, применение эндотрахеальной интубации с использованием ларингоскопа и отсосов.
Особое внимание нужно уделять технике введения препарата Фибро-вейн, а именно, поддержание медленной скорости введения склерозанта и использование минимально эффективного объема в каждой точке введения.
Не допускать экстравазального (паравенозного) и внутриартериального введения.
Гиперпигментация кожи чаще всего является результатом попадания крови в околовенозное пространство, наиболее вероятно, при лечении мелких поверхностных вен в тех случаях, когда не используются компрессионные повязки.
Препарат Фибро-вейн не следует использовать в случае наличия осадка или изменения цвета раствора.
При понижении температуры в растворе возможно образование осадка, растворяющегося при нагревании.
Неиспользованное содержимое флакона или ампулы необходимо утилизировать в соответствии с правилами РФ.
Для профилактики рецидивов после лечения больным рекомендуется носить компрессионный трикотаж.
Взаимодействие
Препарат Фибро-вейн фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце).
Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.