Информация о препарате «Фосталь» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Фосталь
Заказать Фосталь в аптеках Москвы.
Инструкции:
Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев", Суспензия для подкожного введения
Торговое название
Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев"
Латинское название
Fostal "Allergen tree pollen"
Регистрационный номер
ЛСР-007904/08
Фармакологическая группа
МИБП, аллерген
ATX
V01AA05 Аллергены пыльцы деревьев
Действующее вещество (МНН)
Аллергены пыльцы деревьев
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения
Описание
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Состав
На 1 мл:
Активный компонент: адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл* , 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл;
Вспомогательные вещества: кальция фосфат - 1,3 мг, натрия хлорид 9 мг, фенол - 4 мг, глицерол - 62,5 мг, маннитол - 0,02-0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.
* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для подкожного введения, 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.
По 5,0 мл аллергена в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, завальцованными алюминиевыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1 ИР/мл), голубого (10 ИР/мл) соответственно. Комплект из четырех флаконов с содержанием 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1,0 ИР/мл, 10,0 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10,0 ИР/мл в коробку из пластика с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
18 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец РУ
Сталлержен, АО Франция
Производитель
STALLERGENES, S.A. Франция
Представительство
Сталлержен Восток, ООО
Фармакологические свойства
Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" - пролонгированный неинфекционный аллерген, препарат для аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) у пациентов с аллергией к пыльце деревьев.
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген-специфической иммунотерапии полностью не изучен.
АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
Показания
Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).
Иммунотерапию препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев";
- аутоиммунные заболевания;
- иммунокомплексные заболевания;
- иммунодефициты;
- злокачественные новообразования;
- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);
- терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).
С осторожностью
Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует начинать аллерген-специфическую иммунотерапию (АСИТ) во время беременности.
Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли препарат Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось. Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Эффективность аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Способ применения
Лечение препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета2-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.
Перед каждым использованием препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" следует убедиться, что:
- срок годности препарата не истек;
- используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения;
- флакон хорошо взболтан;
- соблюдены правила асептики;
- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100;
- доза введения набрана максимально точно.
Дозы и схема лечения
Дозы препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечение целесообразно начинать не позднее чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.
Препарат Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.
Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" с использованием препарата различной дозировки
Дозировка препарата (ИР/мл) | Очередность инъекции | Сутки от начала лечения | Объем вводимого препарата (мл) | Доза (ИР) |
0,01 (флакон с серой крышкой) | 1 2 3 4 | 0 7 14 21 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 0,001 0,002 0,004 0,008 |
0,1 (флакон с желтой крышкой) | 5 6 7 8 | 28 35 42 49 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 0,01 0,02 0,04 0,08 |
1 (флакон с зеленой крышкой) | 9 10 11 12 | 56 63 70 77 | 0,1 0,2 0,4 0,8 | 0,1 0,2 0,4 0,8 |
10 (флакон с голубой крышкой) | 13 14 15 16 17 | 84 91 98 105 112 | 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 | 1 2 4 6 8 |
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.
В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.
Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.
Длительность лечения
Аллерген-специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.
Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Перерыв в применении препарата
В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:
Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении
Этап | Продолжительность перерыва | Дозировка |
Начальный этап лечения | До 2 недель | Повторно введите препарат в той же дозировке и в том же объеме, на котором было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме. |
От 2 недель до 1 месяца | Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата той дозировки, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме. | |
Более 1 месяца | Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата в дозировке в 10 раз меньше (если возможно*), чем дозировка препарата, используемая до перерыва в лечении. Дальше продолжайте лечение согласно схеме. | |
Поддерживающая терапия | Менее 6 недель | Без изменений. |
От 6 недель до 6 месяцев | Перейдите на начальный этап лечения, начиная с препарата в дозировке 1 ИР/мл в объеме 0,1 мл, и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки. |
* - пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев", необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.
Побочное действие
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Как любое лекарственное средство Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить применение препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.
Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ).
Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - ринит; часто - обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто - бронхоспазм, раздражение в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто - генерализованный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела, периферический отек.
Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.
Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
В случае необходимости перед началом проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.
Следует прекратить лечение препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающихся затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса.
АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.
В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с:
- выбором флакона;
- дозой препарата;
- случайным внутрисосудистым введением;
- изменением интервала между двумя введениями;
- неправильной оценкой клинического статуса пациента.
Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.
1 флакон с препаратом Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей.
Взаимодействие
Возможно одновременное применение препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.
Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.
Совместное применение препарата Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.