Информация о препарате «Ипрожин» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Ипрожин
Заказать Ипрожин в аптеках Москвы.
Инструкции:
Ипрожин, Капсулы
Торговое название
Ипрожин
Латинское название
Iprozhin
Регистрационный номер
ЛП-000284
Фармакологическая группа
Гестаген
ATX
G.03.D.A Производные прегнина
G.03.D.A.04 Прогестерон
Действующее вещество (МНН)
Прогестерон
Лекарственная форма
Капсулы.
Описание
Мягкие капсулы яйцевидной формы, белого или почти белого цвета.
Содержимое капсул: тонкая суспензия белого или белого с оттенком цвета.
Состав
На одну капсулу:
Активное вещество: прогестерон микронизированный - 100 мг / 200 мг.
Вспомогательные вещества: арахисовое масло - 149 мг / 298 мг, соевый лецитин - 1 мг / 2 мг.
Капсула*: желатин - 77 мг / 158.6 мг, глицерол - 32.12 мг / 64.1 мг, титана диоксид - 0.88 мг / 2.17 мг.
* - в пересчете на сухую капсульную оболочку.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы, 100 мг и 200 мг.
Дозировка 100 мг: по 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200 мг: по 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Италфармако С.п.а., Италия
Производитель
CATALENT FRANCE BEINHEIM, S.A., Франция
Представительство
ИТФ, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Прогестерон (активное вещество препарата Ипрожин) - гормон желтого тела, гестаген.
Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, прогестерон проникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует развитию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона. В малых дозах повышает, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза. Уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
После приема препарата Ипрожин внутрь прогестерон хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (Тmах) составляет 1 - 3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч, 8.37 нг/мл - через 3 ч, 2 нг/мл - через 6 ч, 1.64 нг/мл - через 8 ч.
При интравагинальном применении препарата Ипрожин прогестерон быстро всасывается. Высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч. Тmах - 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови - 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%.
Метаболизм и выведение
Прогестерон метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты - 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Почками выводится около 50 - 60%.
Показания
Препарат Ипрожин применяется при прогестерондефицитных состояниях у женщин:
Для приема внутрь:
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
- предменструальный синдром;
- фиброзно-кистозная мастопатия;
- нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).
Для интравагинального применения:
- поддержка лютеиновой фазы в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии вследствие лютеиновой недостаточности;
- угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
- предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
- преждевременная менопауза;
- ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами;
- ЗГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток).
Противопоказания
- гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата Ипрожин;
- тромбоз глубоких вен;
- тромбофлебит;
- тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжёлые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия;
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез или половых органов;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата Ипрожин не установлены);
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат Ипрожин применяют с осторожностью:
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- артериальная гипертензия;
- хроническая почечная недостаточность;
- сахарный диабет;
- бронхиальная астма;
- эпилепсия;
- мигрень;
- депрессия;
- гиперлипопротеинемия;
- нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
- фоточувствительность;
- II и III триместры беременности.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности препарат Ипрожин можно применять только интравагинально. Ипрожин следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развития холестаза.
Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Ипрожин противопоказано в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Перорально
Препарат Ипрожин рекомендуется принимать внутрь, вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды).
При предменструальном синдроме, фибрознокистозной мастопатии, нарушении менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции, пременопаузе: по 200 или 400 мг/сут в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла).
Для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в перименопаузе на фоне приема эстрогенсодержащих препаратов: 200 мг/сут в течение 12 дней.
Для ЗГТ в постменопаузе в непрерывном режиме на фоне приема эстрогенов препарат Ипрожин применяется в дозе 100 - 200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.
Интравагинально
Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется применять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.
Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200 - 300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.
В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200 - 400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.
Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.
Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки па 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата Ипрожин возможны: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея. У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низком концентрации эстрадиола.
Лечение
При передозировке препарата Ипрожин при необходимости проводят симптоматическое лечение.
В случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить приём препарата Ипрожин перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла.
В случае укорочения менструального цикла или мажущих кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19-й вместо 17-го).
В перименопаузе и при заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной.
Побочное действие
Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при пероральном способе применения препарата Ипрожин, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: >1/100, <1/10; нечасто: > 1/1000, < 1/100; редко: > 1/10000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: нарушения менструального цикла, аменорея, ациклические кровотечения; нечасто: мастодиния.
Нарушения со стороны психики: очень редко: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: сонливость, преходящее головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: вздутие живота; нечасто: рвота, диарея, запор; редко: тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: крапивница.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд, акне; очень редко: хлоазма.
Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1 - 3 ч после приема препарата Ипрожин. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путь введения.
Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.
Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.
Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального никла или ациклические кровотечения. Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов.
Постмаркетинговое применение
При постмаркетинговом применении отмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница, предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения из влагалища, боли в суставах, гипертермия, повышенное потоотделение в ночные часы, задержка жидкости, изменение массы тела, острый панкреатит, алопеция, гирсутизм, изменения либидо, тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами), повышение артериального давления.
В состав препарата Ипрожин входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При вагинальном способе применения
Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата Ипрожин (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата Ипрожин в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Ипрожин нельзя применять с целью контрацепции.
Препарат Ипрожин нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.
Применение препарата Ипрожин после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
Следует с осторожностью принимать препарат Ипрожин у пациенток с:
- заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма);
- сахарным диабетом;
- нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести;
- фоточувствительностью.
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны периодически наблюдаться врачом.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат Ипрожин.
В состав препарата Ипрожин входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат Ипрожин до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Ипрожин в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Ипрожин с целью предупреждения привычного аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
При проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) эстрогенсодержащими препаратами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Ипрожин в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.
При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата Ипрожин с первого дня приёма эстрогенсодержащих препаратов.
При проведении ЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата Ипрожин в случае возникновения:
- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки;
- мигрени;
- венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
При применении препарата Ипрожин с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии. Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном (более 5 лет) совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с гестагенами. В отношении применения эстрогенсодержащих препаратов в сочетании с прогестероном в составе ЗГТ данные о повышении риска рака молочной железы отсутствуют.
Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее поведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы, параметры коагуляции, концентрацию прегнандиола.
Взаимодействие
При пероральном применении препарата Ипрожин
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.
Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.
Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднён.
Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.
Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.
Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего, увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
При интравагинальном применении препарата Ипрожин
Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.