Информация о препарате «Ластет» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Ластет
Заказать Ластет в аптеках Москвы.
Инструкции:
Ластет, Капсулы
Торговое название
Ластет
Латинское название
Lastet
Регистрационный номер
П № 014897/01 - 2003 г.
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство растительного происхождения.
ATX
L01CB01 Этопозид
Действующее вещество (МНН)
Этопозид
Лекарственная форма
Капсулы.
Описание
Капсулы по 25 мг. Бледно-оранжевые мягкие желатиновые капсулы, с содержащейся в них бесцветной или светло-желтого цвета прозрачной вязкой жидкостью.
Капсулы по 50 мг. Светло-красно-оранжевые желатиновые мягкие капсулы, с содержащейся в них бесцветной или светло-желтого цвета прозрачной вязкой-жидкостью.
Капсулы по 100 мг. Темно-красно-оранжевые желатиновые мягкие капсулы, с содержащейся в них бесцветной или светло-желтого цвета прозрачной вязкой жидкостью.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: этопозид 25 мг, 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол, ангидрид лимонной кислоты, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза.
Состав капсулы: желатин, D-сорбитол, глицерин, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, оксид титана, оксидкрасного железа, соляная кислота.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 25 мг, 50 мг и 100 мг.
По 10 капсул в блистерах. По 1 блистеру с капсулами по 100 мг, или по 2 блистера с капсулами по 50 мг, или по 4 блистера с капсулами по 25 мг в картонной коробке с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 5°С-25°С.
Срок годности
Для капсул по 100 мг и 50 мг - 3 года.
Для капсул по 25 мг- 2,5 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача
Производитель
Ниппон Кайяку Ко. Лтд, Япония
Фармакологические свойства
Этопозид (активное вещество препарата Ластет) - противоопухолевое средство растительного происхождения. Представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Этопозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат Ластет блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G2 фазе и поздней S-фазе митотичеcкого цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотичеcкой фазе.
Этопозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.
Фармакокинетика
При приеме препарата Ластет внутрь этопозид всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность в среднем составляет 50% и она не изменяется в зависимости от приема пищи. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьирует от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Этопозид активно метаболизируется в организме. Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени время полувыведения в среднем составляет приблизительно 0,6 - 2 часа с периодом полувыведения в окончательной фазе в пределах 5,3 - 10,8 часа. У детей с нормальной функцией почек и печени период полувыведения Этопозида составляет в среднем в начальной фазе 0,6 - 1,4 часа и в завершающей фазе - 3 - 5,8 часа. Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 часов. 2-16% выделяется с калом.
Показания
Основными показаниями к применению препарата Ластет являются:
- герминогенные опухоли яичка и яичников;
- рак легкого.
Имеются сообщения об эффективности этопозида при лечении:
- рака мочевого пузыря;
- лимфогранулематоза;
- неходжкинских лимфом;
- острого монобластного и миелобластного лейкоза;
- саркомы Юинга;
- трофобластических опухолей;
- рака желудка;
- саркомы Капоши;
- нейробластомы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам препарата Ластет;
- выраженная миелосупрессия;
- выраженные нарушения функции печени и почек;
- острые инфекции;
- беременность;
- период кормления грудью;
- детский возраст (безопасность и эффективность Ластета для детей не установлена).
Способ применения и дозы
Режим дозирования препарата Ластет устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии. При выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и противоопухолевой химиотерапии.
При приеме внутрь препарат Ластет назначают по 50 мг/м2 ежедневно в течение 14-21 дня, с повторением циклов каждые 28 дней или по 100-200 мг/м2 5 дней подряд с интервалом в 3 недели.
Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Передозировка
Случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки препарата Ластет были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения:
Снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным, ограничивающим дозу токсическим проявлением этопозида. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата Ластет. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.
Со стороны пищеварительной системы:
Тошнота и рвота возникает примерно у 30-40% пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает легкая временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще это происходит при применении доз Ластета, превышающих рекомендуемые.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
При быстром внутривенном введении у 1-2% больных отмечалось временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения этопозида скорость введения следует уменьшить.
Аллергические реакции:
Симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм и одышка.
Дерматологические реакции:
Обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66% больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.
Другие токсические проявления:
Изредка отмечаются, периферическая нейропатия сонливость, пoвышeннaя yтoмляeмocть, остаточный привкус во рту, лихорадка, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат Ластет следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.
При работе с препаратом Ластет следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием этопозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом препарата Ластет. Если до начала терапии этопозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мм3 и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мм3 терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
При возникновении анафилактических реакций прием препарата Ластет необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата Ластет пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.
Мужчины и женщины, получающие терапию препаратом Ластет, должны использовать надежные методы контрацепции.
Изредка у пациентов, получающих терапию этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.
Взаимодействие
Противоопухолевое действие препарата Ластет усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.
При совместном применении препарата Ластет с циклоспорином период полувыведения этопозида увеличивается в два раза.