Информация о препарате «Овипол клио» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Овипол клио
Заказать Овипол клио в аптеках Москвы.
Инструкции:
Овипол Клио, Суппозитории вагинальные
Торговое название
Овипол Клио
Латинское название
Ovipol Klio
Регистрационный номер
ЛП-001598
ЛП-№(000096)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
эстроген
ATX
G03CA Природные и полусинтетические эстрогены
G03CA04 Эстриол
Действующее вещество (МНН)
Эстриол
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные.
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного или воронкообразного углубления.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Активное вещество: эстриол - 0.5 мг (500 мкг).
Вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа "Суппоцир") - 1999.5 мг.
Форма выпуска и упаковка
Суппозитории вагинальные, 0.5 мг.
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
АКРИХИН, АО, Россия
Производитель
ФАРМАПРИМ, ООО, Республика Молдова
Представительство
АКРИХИН, АО, Россия
Фармакологические свойства
Эстриол (активное вещество препарата Овипол Клио) - эстроген, аналог естественного женского гормона.
Эстриол восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, грудной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. Воздействие на эндометрий незначительно (незначительный риск маточных кровотечений).
Наиболее эффективно применение эстриола в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочевыводящих и половых путей и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и к воспалению. Уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей. Терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия (в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени). Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений "отмены".
Фармакокинетика
Абсорбция
При интравагинальном применении препарата Овипол Клио обеспечивается оптимальная биодоступность эстриола в месте действия. Эстриол всасывается и попадает в общий кровоток, что проявляется быстрым увеличением концентрации несвязанного эстриола в плазме. После интравагинального введения в дозе 0,5 мг максимальная концентрация эстриола (100 пг/мл) в плазме наблюдается через 1 - 2 часа после введения.
Распределение
В плазме 90% эстриола связывается с альбумином. В отличие от других эстрогенов практически не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Метаболизм эстриола заключается, в основном, в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение
Эстриол, будучи конечным продуктом метаболизма, в основном, выводится почками в связанном виде. Только небольшая часть (около 2%) выводится через кишечник, в основном, в виде несвязанного эстриола. Период полувыведения эстриола составляет примерно 6 - 9 часов.
Показания
Показания для применения препарата Овипол Клио:
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ):
* атрофия слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта (мочевыводящих и половых путей), связанная с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
* пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или проведена операция влагалищным доступом;
- с диагностической целью при неясных результатах цервикального мазка на фоне атрофических изменений.
Противопоказания
- гиперчувствительность к эстриолу или к любому из вспомогательных веществ препарата Овипол Клио;
- установленный (в т.ч. в анамнезе) или подозреваемый рак молочной железы;
- эстрогензависимые злокачественные новообразования или подозрение на них, в т.ч. рак эндометрия;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт;
- состояния, предшествующие тромбозу, в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе;
- тромбофлебит глубоких вен, в т.ч. в анамнезе;
- тромбофилии, наследственные или приобретенные факторы, предрасполагающие к развитию венозных и артериальных тромбозов: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам и другие;
- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т. ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет;
- острые заболевания печени или наличие заболеваний печени в анамнезе до тех пор, пока показатели печеночной функции не вернуться в норму;
- выраженная гипертриглицеридемия;
- отосклероз, в т. ч. во время предшествующей беременности или при лечении половыми гормонами;
- порфирия;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Препарат Овипол Клио применяют с осторожностью (под тщательным наблюдением врача):
- лейомиома (фибромиома матки);
- эндометриоз;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- факторы риска эстрогензависимых опухолей, в т.ч. 1-я степень родства по раку молочной железы в семейном анамнезе (мать, сестры);
- факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- мигрень или тяжелая головная боль;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- холелитиаз (желчекаменная болезнь);
- холестатическая желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
- панкреатит;
- хроническая почечная недостаточность;
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
- системная красная волчанка;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- метаболические нарушения костной ткани;
- герпес во время предшествующей беременности.
Способ применения и дозы
Суппозитории Овипол Клио применяют интравагинально, вечером перед сном. Суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище.
Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанная с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе
1 суппозиторий (0,5 мг) в сутки, ежедневно, в течение первых 2 - 3 недель (максимально до 4-х недель). Затем постепенно снижают дозу, основываясь на динамике симптомов, по 1 суппозиторию (0,5 мг) 2 раза в неделю.
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом
1 суппозиторий (0,5 мг) в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 суппозиторию (0,5 мг) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка
1 суппозиторий (0,5 мг) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.
В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом, в дальнейшем введение препарата проводят в соответствие с обычным режимом дозирования. Нельзя применять две дозы в один день.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Применяйте препарат Овипол Клио только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата Овипол Клио передозировка маловероятна.
Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены".
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Побочное действие
Нежелательные реакции при лечении препаратом Овипол Клио обычно возникают у 3 - 10% пациенток, могут наблюдаться при слишком высокой дозе. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель лечения.
В литературных данных и постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения обмена веществ и питания: частота неизвестна: задержка жидкости.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота.
Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: зуд и раздражение в месте введения.
При комбинированной терапии с прогестагенами сообщается о следующих нежелательных реакциях:
- Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, в т. ч. рак эндометрия и рак молочной железы. Двукратное повышение рака молочной железы отмечается у женщин, при длительности применения комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов более 5 лет. При монотерапии эстрогеном риск рака молочной железы существенно ниже.
- Заболевания желчного пузыря.
- Хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
- Возможная деменция при начале заместительной гормональной терапии в непрерывном режиме после 65 лет.
- Долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для заместительной гормональной терапии ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников. В исследовании "Миллион женщин" при проведении заместительной гормональной терапии в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин.
- Заместительная гормональная терапия ассоциируется с 1,3-кратным относительным повышением риска развития венозной тромбоэмболии, тромбозов глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Повышенный риск развития этих осложнений наблюдается в первый год заместительной гормональной терапии.
- Отмечается некоторое увеличение риска развития ишемической болезни сердца у пациенток в возрасте старше 60 лет при заместительной гормональной терапии комбинацией эстрогена и прогестагена.
- Заместительная гормональная терапия монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта. Риск возникновения геморрагического инсульта в период заместительной гормональной терапии не увеличивается.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Овипол Клио, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Внимательно прочитайте инструкцию по применению препарата Овипол Клио перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратиттесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с целью лечения симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее одного раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение терапии обосновано только случае превышения пользы применения препарата над риском. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение "польза-риск" у них благоприятнее, чем у более пожилых.
Медицинское обследование и наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ после ее прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть проинформирована о необходимости сообщения врачу о возможных изменениях в молочных железах. Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии
Терапию препаратом Овипол Клио следует немедленно прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении следующих состояний:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- значительное повышение артериального давления;
- возобновление головной боли по типу мигрени;
- беременности.
Гиперплазия и рак эндометрия
Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола) в сутки. Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном, возрастает риск возникновения малоинвазивных и высоко дифференцированных опухолей. При появлении кровянистых выделений или кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости сообщить лечащему врачу в случае начала кровотечения.
Рак молочной железы
При длительном проведении ЗГТ увеличивается риск рака молочной железы (РМЖ) у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном. У женщин, получающих комбинированную терапию эстроген + прогестаген более 5 лет, отмечено увеличение риска РМЖ в 2 раза. При монотерапии эстрогеном увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном. Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска развития РМЖ на фоне применения эстриола. ЗГТ, в частности комбинированными препаратами, может увеличивать плотность маммографических изображений. Это может усложнять радиологическое обнаружение РМЖ.
Рак яичников
Рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере, в течение 5 - 10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приёме низкоактивных эстрогенов (таких, эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3 - 3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. У пациенток с подтвержденным тромбофилическим состоянием риск ВТЭ высокий, а ЗГТ может дополнительно его увеличивать. В связи с чем у таких женщин ЗГТ противопоказана. Общепризнанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЭ. В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменить ЗГТ за 4 - 6 недель до операции и возобновить только после восстановления полной мобильности женщины. При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников, рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении "тяжелого" дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина S или протеина С, либо сочетания этих дефектов) ЗГТ эстриолом противопоказана. Для женщин, получающим длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения "польза-риск" ЗГТ. В случае развития ВТЭ терапию препаратом Овипол Клио следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболических осложнений (например, отека или болезненности по ходу вены нижней конечности, внезапной боли в груди, одышки и т.д.).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих о том, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.
По данным рандомизированных контролируемых клинических исследований, у женщин с гистерэктомией в анамнезе риск ИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается. Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген + гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт
ЗГТ комбинированными препаратами и монотерапия эстрогеном сопряжена с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и времени после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, соответственно и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не увеличивается.
Другие состояния
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.
Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Необходимо тщательно контролировать женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита.
Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод; концентрации Т4 или концентрации ТЗ. Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае начала ЗГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
Взаимодействие
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может увеличиваться при одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в частности с изоферментами цитохрома Р450, например, такими как противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами метаболизма, при применении их в сочетании с половыми гормонами проявляют индуцирующие свойства. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), также могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Овипол Клио проконсультируйтесь с врачом.