Информация о препарате «Вигантол» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Вигантол

Заказать Вигантол в аптеках Москвы.

Инструкции:

Вигантол, Раствор для приема внутрь масляный

Общее описание, состав Фармакологические свойства Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Вигантол

Латинское название

Vigantol

Фармакологическая группа

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

ATX

A.11.C.C.05     Колекальциферол

Действующее вещество (МНН)

Колекальциферол

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь масляный

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Состав

1 мл раствора (40 капель) содержит:
Активный компонент: колекальциферол - 0.5 мг (соответствует 20000 ME витамина D3).
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные - 939.5 мг.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для приема внутрь масляный, 0.5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла (тип III Евр. Фарм.), укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15 - 25 °С.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Мерк КГаА, Германия

Производитель

MERCK KGaA, Германия

Представительство

Такеда Фармасьютикалс, ООО

Фармакологические свойства 

Колекальциферол (активное вещество препарата Вигантол) является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3.
Колекальциферол участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.
Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Фармакокинетика 

Абсорбция
Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приеме препарата Вигантол практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация колекальциферола в тканях достигается через 4 - 5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.
Распределение
Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилироваиие с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.
Метаболизм
Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.
Выведение
Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (выделяется с калом), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания 

Показания для применения препарата Вигантол:
- профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
- профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания;
- поддерживающая терапия остеопороза у взрослых;
- профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных;
- профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки);
- лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
- лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Вигантол;
- непереносимость колекальциферола при тиреотоксикозе;
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе);
- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
- гипервитаминоз D;
- псевдогипопаратиреоз (риск отсроченной передозировки колекальциферола).

С осторожностью 

Препарат Вигантол следует назначать c осторожностью при:
- саркоидозе или других гранулематозах;
- приеме дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов);
- нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой;
- гиперфосфатемии;
- фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе);
- лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии);
- атеросклерозе;
- сердечной недостаточности;
- органических поражениях сердца;
- острых и хронических заболеваниях печени и почек;
- почечной недостаточности;
- заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в т.ч. язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- гипотиреозе;
- во время беременности;
- в период грудного вскармливания.

Беременность и грудное вскармливание 

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3. Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки. В настоящее время риск применения препарата Вигантол в указанном диапазоне доз неизвестен.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сутки. Препарат Вигантол следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.
Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

Способ применения и дозы 

Препарат Вигантол принимают внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита
Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D3) в день. У новорожденных дозировка препарата Вигантол должна определяться индивидуально врачом, препарат назначают со 2-ой недели жизни.
Доношенным здоровым детям препарат Вигантол рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 ME витамина D3) в день, недоношенным детям - по 2 капли (соответствует 1000 ME витамина D3) в день. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли препарата Вигантол разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли препарата Вигантол следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 у здоровых лиц без нарушений всасывания
1 капля препарата Вигантол (соответствует 500 ME витамина D3) в день.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 при синдроме мальабсорбции
Дозировка препарата Вигантол должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать по 6 - 10 капель препарата (соответствует 3000 - 5000 ME витамина D3) в день.
Поддерживающая терапия остеопороза
По 2 капли препарата Вигантол (соответствует 1000 ME витамина D3) в день.
Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых
Дозировка препарата Вигантол должна определяться индивидуально врачом. Рекомендуется принимать по 2 - 10 капель препарата (соответствует 1000-5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Лечение гипопаратиреоза
В зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 20 - 40 капель Вигантола (соответствует 10000 - 20000 ME витамина D3) в день. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4 - 6 недель, затем каждые 3 - 6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.
При длительном лечении препаратом Вигантол следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

Передозировка 

Симптомы передозировки витамином D3
Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
Продолжительная передозировка витамином D3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сутки
Эргокальциферол (витамин D2) и колекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D3 варьирует между 40000 и 100000 ME в сутки в течение 1 - 2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D3 не следует принимать без медицинского наблюдения.
Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже - в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 25-гидроксиколекальциферола.
Лечение передозировки
Суточные дозы до 500 МЕ/сутки
При наличии симптомов хронической передозировки витамином D3 может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сутки
При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определённых обстоятельствах, может угрожать жизни.
Прежде всего, необходимо прекратить прием препарата Вигантол. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D3, требуется несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.
При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3 - 6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D3 (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже - запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Побочное действие 

Частота нежелательных реакций при приеме препарата Вигантол не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились.
Нарушения обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Особые указания и меры предосторожности 

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате Вигантол. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Вигантол, следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.
Препарат Вигантол не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат Вигантол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вигантол у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Препарат Вигантол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3 (альфакальцидол, кальцитриол), позволяющие более точно регулировать дозировку.
При длительном лечении препаратом Вигантол в суточной дозе, превышающей 500 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата Вигантол следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/ 24 ч (300 мг/ 24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Влияние на способность управлять механизмами 

Исследования по влиянию препарата Вигантол на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Взаимодействие 

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.
Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.
Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. Также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.
Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата Вигантол.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.
Колекальциферол не взаимодействует с пищей.