Побочное действие

Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нежелательных реакций могут уменьшаться по мере продолжения лечения, и такие реакции обычно не требуют отмены препарата Паксил. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>= 1/1000, < 1/100), редко (>= 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна.
Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности пароксетина, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, ее рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо.
Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких реакциях, чем истинной частоты самих реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (в том числе - экхимоз); очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: тяжелые аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко: синдром неадекватной секреции аитидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: снижение аппетита, повышение концентрации холестерина; редко: гипонатриемия. Гипонатриемия встречается преимущественно у пожилых пациентов и иногда обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения психики: часто: сонливость, бессонница, ажитация, патологические сновидения (включая кошмарные сновидения); нечасто: спутанность сознания, галлюцинации; редко: маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия; частота неизвестна: суицидальные мысли и поведение. Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения пароксетином или в ранние сроки после прекращения лечения. Эти симптомы могут быть также обусловлены собственно заболеванием.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации внимания; нечасто: экстрапирамидные расстройства; редко: судороги, синдром беспокойных ног; очень редко: серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, миоклонус, тахикардию с дрожыо и тремор). У пациентов с нарушением двигательных функций или применявших нейролептики иногда сообщалось о развитии экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию.
Нарушения со стороны органа зрения: часто: нечеткость зрения; нечасто: мидриаз; очень редко: острая глаукома.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: синусовая тахикардия; редко: брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: постуральная гипотензия, кратковременное повышение и снижение артериального давления. Кратковременное повышение и снижение артериального давления были зарегистрированы после лечения парокситином, как правило, у пациентов с предшествующей гипертензией или тревогой.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто: зевота.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: запор, диарея, рвота, сухость во рту; очень редко: желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение активности печеночных ферментов; очень редко: нежелательные реакции со стороны печени (такие, как гепатит, иногда сопровождающиеся желтухой и/или печеночной недостаточностью). Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов. Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких, как гепатит, иногда сопровождающихся желтухой и/или печеночной недостаточностью) были получены очень редко. Вопрос о целесообразности прекращения лечения препаратом Паксил необходимо решать в тех случаях, когда имеет место длительное повышение показателей функциональных печеночных проб.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: повышенное потоотделение; нечасто: кожные высыпания, зуд; очень редко: реакции фоточувствительности, тяжелые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: задержка мочеиспускания, недержание мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто: сексуальная дисфункция; редко: гиперпролактинемия, галакторея, нарушения менструального цикла (в том числе меноррагия, метроррагия и аменорея); очень редко: приапизм.
Нарушения со стороны опорно- двигательного аппарата: редко: артралгия, миалгия. Эпидемиологические исследования, в основном, проведенные у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Общие расстройства: часто: астения, увеличение массы тела; очень редко: периферические отеки.
Симптомы, возникающие при прекращении лечения: часто: головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревога, головная боль; нечасто: ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, эмоциональная лабильность, зрительные нарушения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражительность. Резкое прекращение приема препарата Паксил вызывает синдром отмены. Как и при отмене других психотропных лекарственных препаратов, прекращение лечения пароксетином (особенно резкое) может вызывать такие симптомы, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение разряда электрического тока и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность, зрительные нарушения. У большинства пациентов эти симптомы являются легкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно. Неизвестно ни одной группы пациентов, которая подвергалась бы повышенному риску возникновения таких симптомов; поэтому, если в лечении препаратом Паксил более нет необходимости, его дозу нужно снижать медленно до полной отмены.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей
Наблюдались следующие нежелательные реакции: эмоциональная лабильность (включая причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость и колебания настроения), кровотечения, враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация. Суицидальные мысли и суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических исследованиях у подростков с большим депрессивным расстройством. Враждебность отмечалась у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет.
В клинических исследованиях постепенное уменьшение суточной дозы (суточную дозу уменьшал и на 10 мг в день с интервалом в одну неделю до дозы 10 мг в день в течение одной недели) вызывало симптомы отмены пароксетина (эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе), которые регистрировались как минимум у 2% пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после его полной отмены и встречались как минимум в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.