Побочное действие

Общий профиль безопасности
Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии препаратом Пиаскледин 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.
Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период. Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (1/100 - 1/10), нечасто (1/1000 - 1/100), редко (1/10000 - 1/1000), очень редко (менее 1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто: повышенная чувствительность³.
Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; часто: диарея.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто: диспепсия, дисгевзия², тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал⁴; редко: энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:^1,4 нечасто: печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: токсикодермия³, экзема³.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: хроматурия⁴; редко: нефролитиаз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:¹ нечасто: боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия.
Общие нарушения: нечасто: астенический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко: повышенное кровяное давление⁵.
¹ - данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто.
² - капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.
³ - прием препарата Пиаскледин 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы.
⁴ - при терапии могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха.
⁵ - при терапии могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).