Способ применения и дозы

Лечение препаратом Кеппра может быть начато как с внутривенного применения, так и с орального применения.
Переход от перорального к внутривенному применению и обратно может быть осуществлен с сохранением дозы и кратности введения.
Один флакон концентрата Кеппра для приготовления раствора для инфузий содержит 500 мг леветирацетама (100 мг/мл).
Суточную дозу делят на два приема в одинаковой дозе.
Данная лекарственная форма предназначена только для внутривенного применения и перед применением концентрат необходимо разбавить растворителем объемом не менее 100 мл; вводят внутривенно в течение 15 минут.
Инструкция по подготовке и дозированию раствора Кеппра

В качестве растворителей могут использоваться:
- раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций;
- раствор Рингера лактатный для инъекций;
- раствор декстрозы 5% для инъекций.
Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Препарат Кеппра концентрат для приготовления раствора для инфузий физически совместим и химически стабилен, как минимум, в течение 24 часов при условии разбавлении указанными растворителями и хранении в пакетах из поливинилхлорида при контролируемой комнатной температуре 15-25°С.
Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении механических включений.
Монотерапия у взрослых и подростков старше 16 лет
Лечение Кеппрой следует начинать с дозы 250 мг 2 раза в сутки, которая может быть увеличена до 500 мг 2 раза в сутки через 2 недели. В дальнейшем эту дозу можно увеличивать на 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 недели в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг 2 раза в сутки.
В составе дополнительной терапии у взрослых старше 18 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более
Лечение следует начинать с дозы 500 мг 2 раза в сутки. Эту дозу можно использовать с первого дня лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза Кеппры может быть увеличена до максимальной 1500 мг 2 раза в сутки. Изменение (увеличение или снижение) дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
Длительность лечения
Клинический опыт инфузионного применения леветирацетама в период, превышающий 4 дня, отсутствует.
Прекращение лечения
При необходимости прекращения лечения Кеппрой его проводят постепенно (например, у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг дозу снижают на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков весом менее 50 кг дозу снижают не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые две недели).
Особые популяции
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу.
Пациенты с нарушением функции почек
Суточную дозу Кеппры следует корректировать на основании показателей функции почек.
Указания по корректировке дозы для взрослых с нарушением функции почек приведены в следующей таблице. Дозу выбирают исходя из величины клиренса креатинина (КК) в мл/мин. Для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более величину КК в мл/мин можно рассчитать на основании уровня креатинина в сыворотке (мг/дл) по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) (х 0.85 для женщин) / 72 х КСК (мг/дл).
КСК - концентрация сывороточного креатинина (мг/дл).
Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:
КК (мл/мин/1,73 м²) = КК (мл/мин) х 1,73 / ППТ объекта (м²).
Корректировка дозы для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг с нарушением функции почек
⁽¹⁾ - в первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
⁽²⁾ - после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
Дети
Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности, поскольку клиренс леветирацетама зависит от функции почек. Данная рекомендация основана на результатах исследования с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):
КК (мл/мин/1,73 м²) = Рост (см) х ks / КСК (мг/дл).
ks = 0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks =0,7 для подростков мужского пола.
КСК - концентрация сывороточного креатинина (мг/дл).
Корректировка дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек
⁽¹⁾ - в первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг (0,15 мл/кг).
⁽²⁾ - после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 м² рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.
Дети
Врач должен выбрать наиболее подходящую лекарственную форму, форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от возраста, веса и необходимой дозы.
Монотерапия
Безопасность и эффективность препарата Кеппра у детей и подростков младше 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные не доступны.
Дополнительная терапия у детей от 4 до 11 лет и подростков (от 12 до 17 лет) весом менее 50 кг
Начальная терапевтическая доза составляет 10мг/кг два раза в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости. Дозу можно изменять (увеличивать или уменьшать) не более чем на 10 мг/кг два раза в сутки каждые две недели. Следует использовать минимальную эффективную дозу. У детей с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.
Рекомендуемые детям и подросткам дозировки:
⁽¹⁾ - у детей с массой тела 25 кг и менее предпочтительнее начинать лечение с препарата Кеппра раствор для приема внутрь 100 мг/мл.
⁽²⁾ - у детей и подростков с массой тела 50 кг и более следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.
Дополнительная терапия у грудных детей и детей в возрасте до 4 лет
Безопасность и эффективность применения препарата Кеппра в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий у грудных детей и детей в возрасте до 4 лет не установлены.
Доступные на сегодняшний день данные приведены в разделах Побочное действие и Фармакокинетика, однако рекомендации по выбору доз отсутствуют.