Побочное действие

Наиболее часто сообщалось о нежелательных явлениях (НЯ) со стороны пищеварительной системы: тошнота (38%), рвота (23%), в основном в период повышения дозы. По данным клинических исследований нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы и снижение массы тела чаще отмечались у женщин.
Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом: возникающие очень часто - ≥10%, часто - ≥1% - <10%, нечасто - ≥0,1% - <1%, редко - ≥0,01% - <0,1%, очень редко - <0,01%, включая отдельные спонтанные сообщения о НЯ.
У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, получавших терапию препаратом Экселон, отмечались следующие НЯ:
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения психики: часто - ажитация, тревога, спутанность сознания; нечасто - бессонница, депрессия; очень редко - галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль, сонливость, тремор; нечасто - обморок; редко - судорожные приступы; очень редко - экстрапирамидные симптомы (включая ухудшение течения сопутствующей болезни Паркинсона).
Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, инфаркт миокарда; очень редко - аритмия (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, тахикардия).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение артериального давления (АД).
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита; часто - боли в животе и диспепсия; редко - язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; очень редко - кровотечения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), панкреатит, тяжелая рвота, приводящая к разрыву пищевода.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения лабораторных показателей функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз; редко - сыпь, зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение массы тела.
Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость и астения, общее недомогание; нечасто - падения.
Ниже указаны НЯ, развивающиеся у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона, получавших терапию препаратом Экселон. Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась следующим образом: возникающие очень часто - ≥10%, часто - ≥1% - <10%, нечасто - ≥0,1% - <1%, редко - ≥0,01% - <0.1%, очень редко - <0,01%, включая отдельные сообщения о НЯ.
Нарушения психики: часто - бессонница, тревога, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - тремор; часто - головокружение, сонливость, головная боль, ухудшение течения болезни Паркинсона, брадикинезия, дискинезия, гипокинезия, ригидность по типу зубчатого колеса; нечасто - дистония.
Нарушения со стороны сердца: часто - брадикардия; нечасто - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея, боль в животе и диспепсия, повышенное слюноотделение, снижение аппетита.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение.
Общие расстройства: очень часто - падения; часто - дегидратация, повышенная утомляемость и астения, нарушения походки.
Помимо вышеописанных НЯ при применении препарата Экселон в форме капсул у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона в ходе 76-недельного клинического исследования наблюдались следующие НЯ: часто - повышение артериального давления, снижение артериального давления.
При применении трансдермальной терапевтической системы (ТТС) Экселон у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона в ходе клинического исследования наблюдались следующие НЯ: часто - ажитация, депрессия.
При применении препарата Экселон в форме капсул и раствора в постмаркетинговом периоде были получены отдельные сообщения о следующих НЯ (поскольку сообщения поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, установить частоту данных реакций не представляется возможным): дегидратация, агрессия, беспокойство, экстрапирамидные расстройства у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, синдром слабости синусового узла, гепатит, распространенный аллергический дерматит.
При применении препарата Экселон ТТС получены сообщения о следующих НЯ: часто - недержание мочи; нечасто - нарушение мозгового кровообращения, делирий, психомоторное возбуждение; редко - эритема, крапивница, образование волдырей, аллергический дерматит.
При применении препарата Экселон в клиническом исследовании у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона наблюдались следующие нежелательные явления, возможно указывающие на ухудшение течения болезни Паркинсона (в сравнении с плацебо): тремор - 10,2% (3,9 % в группе плацебо), падение - 5,8% (6,1% в группе плацебо), ухудшение течения болезни Паркинсона - 3,3% (1,1% в группе плацебо), повышенное слюноотделение - 1,4% (не выявлено в группе плацебо), дискинезия - 1,4% (0,6% в группе плацебо), паркинсонизм - 2,2% (0,6% в группе плацебо), гипокинезия - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), двигательные нарушения - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), брадикинезия - 2,5% (1,7% в группе плацебо), дистония - 0,8% (0,6% в группе плацебо), нарушение походки - 1,4% (не выявлено в группе плацебо), мышечная ригидность 0,3% (не выявлено в группе плацебо), нарушение равновесия - 0,8% (1,1% в группе плацебо), костно-мышечная скованность - 0,8% (не выявлено в группе плацебо), дрожь - 0,3% (не выявлено в группе плацебо), моторная дисфункция - 0,3% (не выявлено в группе плацебо).