Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 5%) при приеме препарата Рисперидон-Вертекс являлись: бессонница, беспокойство, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, паркинсонизм. Дозозависимыми и нежелательными реакциями являются паркинсонизм и акатизия.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха; нечасто: вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз; редко: хронический средний отит, инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, нейтропения; редко: гранулоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность; редко: лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Со стороны эндокринной системы: редко: нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.
Со стороны обмена веществ и питания: часто: повышение аппетита, снижение аппетита, увеличение массы тела; нечасто: сахарный диабет, анорексия, полидипсия, гипергликемия, уменьшение массы тела; редко: гипогликемия, водная интоксикация, гиперинсулинемия; очень редко: диабетический кетоацидоз.
Нарушения психики: очень часто: бессонница; часто: беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога; нечасто: спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, кошмары; редко: аноргазмия, уплощение аффекта.
Со стороны нервной системы: очень часто: паркинсонизм, головная боль, сонливость, седация; часто: акатизия, головокружение, тремор, дистония, летаргия, дискинезия; нечасто: отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обморок, нарушение сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия, расстройство вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги, церебральная ишемия, нарушение движений, парестезия, психомоторная гиперактивность; редко: злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы.
Со стороны органа зрения: часто: нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто: покраснения глаз, нарушение зрения, выделения из глаз, отек области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь; редко: снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: боль в ухе, шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: часто: тахикардия, артериальная, гипертензия; нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости сердца, брадикардия; редко: синусовая брадикардия, синусовая аритмия.
Со стороны сосудов: нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы крови к лицу; редко: эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки; нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония; редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в желудке, гиперсаливация, зубная боль; нечасто: дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм; редко: непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, отек языка, хейлит; очень редко: илеус.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь, эритема; нечасто: поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, угревая сыпь, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема; редко: перхоть, токсикодермия; очень редко: отек Квинке.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия, боли в спние, боли в конечностях, спазмы мышц; нечасто: мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность в суставах, мышечные боли в груди; редко: рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: энурез; нечасто: задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто: отсутствие эякуляции; нечасто: аменорея, сексуальная дисфункция, эректильна дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройство менструального цикла, выделения из влагалища, дискомфорт в области молочных желез; редко: приапизм, увеличение молочных желез, задержка менструации, нагрубание, болезненность молочных желез.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: редко: синдром отмены у новорожденных.
Общие расстройства: часто: пирексия, усталость, периферический отек, генерализованный отек, астения, боли в области грудной клетки, падения; нечасто: отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, общее недомогание и дискомфорт; редко: гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: увеличение концентрации пролактина, увеличение массы тела; нечасто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения ЭКГ, увеличение активности трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в периферической крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации холестерина, увеличение гамма-глутамилтрансферазы, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, нейтропения; редко: понижение температуры тела, повышение концентрации триглицеридов.
Нежелательные реакции, обусловленные палиперидоном
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому следует учитывать профиль нежелательных реакций этих активных веществ (включая формы препаратов как для приема внутрь, так и для инъекций). Кроме вышеприведенных реакций, следующие нежелательные реакции наблюдались при применении препаратов, содержащих палиперидон, но они могут развиться и при применении рисперидона.
Со стороны сердца: синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Класс-эффекты
Нарушения со стороны сердца
Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи удлинения интервала QT отмечались в пострегистрационном периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые удлиняют интервал QT, включают: желудочковую аритмию, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердечной деятельности и желудочковую тахикардию типа пирует.
Венозная тромбоэмболия
Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В ходе плацебо-контролируемых исследовании у пациентов с шизофренией, статистически значимое увеличение массы тела не менее 7% через 6 - 8 недель наблюдалось у 18% пациентов, принимающих риспсрпдон, и у 9% пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7% и более после 3 недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5%), и в группе, принимающей плацебо (2,4%), а в группе активного контроля было немного выше (3,5).
У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5 - 12 лет с нормальным развитием составляет 3 - 5 кг в год. С 12 до 16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3 - 5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты с деменцией
Преходящая ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие нежелательные реакции отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5% и с частотой, по крайней мере в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.
Дети
Следующие побочные эффекты отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5% и с частотой, по крайней мере в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.