Особые указания и меры предосторожности

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами
В начале лечения препаратом Рисперидон-Вертекс рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Рисперидон-Вертекс рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии.
Применение у пожилых пациентов с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4% для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1% для плацебо. В настоящий момент неизвестна причина повышения данного риска. Причины смерти были различными, главные причины - сердечно-сосудистые (нарушения ритма, внезапная сердечная смерть, повышенный риск инсультов, тромбоэмболий) и инфекционные заболевания (пневмонии). Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67 - 100 лет).
Для пожилых пациентов с деменцией наблюдалась повышенная смертность при одновременном применении фуросемида и рисперидона (7,3%, средний возраст 89 лет, диапазон 75 - 97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (4,1%, средний возраст 84 года, диапазон 75 - 96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (3,1%, средний возраст 80 лет, диапазон 67 - 90 лет). Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Рисперидон-Вертекс в таких случаях. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.
Цереброваскулярные нарушения
У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается увеличение риска цереброваскулярных нежелательных реакций в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Обобщенный анализ результатов шести плацебо-контролируемых исследований рисперидона в основном у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с деменцией показал, что цереброваскулярные нежелательные реакции (серьезные и несерьезные, комбинированные) проявились у 3,3% (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и у 1,2% (8/712) пациентов, получавших плацебо. Отношение шансов 2,96 (95% доверительный интервал). Механизм данного риска не изучен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотических препаратов и других групп пациентов. Препарат Рисперидон-Вертекс следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.
Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций достоверно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией смешанного или васкулярного типа не рекомендуется назначать рисперидон. Необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у конкретного пациента. Пациента и его окружение следует предупредить о необходимости срочного обращения к врачу при возникновении признаков нарушения мозгового кровообращения, таких как внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, нарушение речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона.
Препарат Рисперидон-Вертекс следует применять только при краткосрочном лечении непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, как дополнительный метод лечения при неэффективности нефармакологического лечения или при наличии потенциальной опасности причинения вреда себе и/или окружающим людям.
Во время лечения рисперидоном необходима частая и регулярная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения лечения.
Ортостатическая гипотензия
В связи с альфа-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать выраженное снижение артериального давления (гипотензия, в т.ч. ортостатическая), особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение артериального давления наблюдается при совместном назначении рисперидона с антигипертензивными препаратами. При возникновении снижения артериального давления следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу препарата Рисперидон-Вертекс следует увеличивать постепенно.
Удлинение QT интервала
Как и для других антипсихотических препаратов следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рисперидон-Вертекс пациентам с аритмиями в анамнезе, с врожденным удлинением интервала QT и при совместном применении с препаратами, увеличивающими интервал QT, а также при брадикардии или электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия), так как это может увеличить риск развития аритмии.
Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства
Применение лекарственных средств, способных блокировать допаминовые рецепторы, может сопровождаться индукцией поздней дискинезии (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.
Злокачественный нейролептический синдром
При возникновении злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, вегетативной нестабильностью, измененным сознанием и повышением активности креатинфосфокиназы (также может наблюдаться миоглобинурия (вследствие рабдомиолиза) и острая почечная недостаточность), необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.
Во время лечения препаратом Рисперидон-Вертекс рекомендуется регулярное обследование функции ЦНС на экстрапирамидные и другие расстройства движения.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви
При применении нейролептиков, в том числе рисперидона, у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви врач должен оценивать соотношение польза/риск. Течение болезни Паркинсона при применении рисперидона может ухудшиться. У обеих групп пациентов имеется риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенной чувствительности к нейролептическим лекарственным препаратам. Проявлениями повышенной чувствительности, помимо экстрапирамидных симптомов, могут являться спутанность сознания, притупление чувствительности, постуральная неустойчивость с частыми падениями.
Порог судорожной активности
У пациентов с низким порогом судорожной готовности препарат Рисперидон-Вертекс следует применять с осторожностью, поскольку повышается риск развития судорог.
Гипергликемия и сахарный диабет
При лечении препаратом Рисперидон-Вертекс возможно возникновение гипергликемии, сахарного диабета или обострение уже существующего сахарного диабета. В редких случаях возможно развитие кетоацидоза и диабетической комы. Семейный анамнез сахарного диабета и ожирение являются предрасполагающими факторами к возникновению гипергликемии и сахарного диабета. У всех пациентов необходимо в период лечения препаратом Рисперидон-Вертекс проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета, и контроль массы тела.
Регуляция температуры тела
При применении нейролептических лекарственных препаратов возможно нарушение центральной регуляции температуры тела. Рекомендуется наблюдать за пациентами при применении рисперидона, особенно при возникновении состояний, способствующих повышению температуры тела (например, физическая нагрузка, посещение бани/сауны), при одновременном применении препаратов с антихолинергическим действием или у пациентов с обезвоживанием.
Противорвотный эффект
В доклинических исследованиях был выявлен противорвотный эффект рисперидона. Этот эффект, в случае возникновения его у людей, может маскировать объективные и субъективные симптомы передозировки некоторых антипсихотических препаратов, а также такие заболевания, как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоль головного мозга.
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов были описаны случаи развития венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения препаратом Рисперидон-Вертекс и должны быть предприняты предупреждающие меры.
Гиперпролактинемия
Исследования на культурах тканей показали, что рост клеток в опухолях молочной железы может стимулироваться пролактином. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с гиперпролактинемией и у пациентов с потенциально пролактин-зависимыми опухолями.
Интраоперационный синдром дряблой радужки
Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР) наблюдался во время проведения оперативного вмешательства по поводу наличия катаракты у пациентов, получающих терапию препаратами группы антагонистов альфа1-адренорецепторов. ИСДР увеличивает риск возникновения осложнений, связанных с органом зрения, во время и после проведения операционного вмешательства. Врач, проводящий такую операцию, должен быть заблаговременно проинформирован о том, что пациент принимал или принимает в настоящее время препараты, обладающие активностью антагонистов альфа1-адренорецепторов. Потенциальная польза отмены терапии антагонистами альфа1-адренорецепторов перед оперативным вмешательством не установлена, и должна оцениваться с учетом рисков, связанных с отменой терапии антипсихотическими препаратами.
Приапизм
В связи с блокирующим действием на альфа-адренорецепторы, во время лечения препаратом Рисперидон-Вертекс может появиться приапизм.
Лейкопения, нейропения, агранулоцитоз
При применении антипсихотических лекарственных препаратов, в т.ч. рисперидона, возможно возникновение лейкопении/нейтропении, а также агранулоцитоза. Поэтому перед применением препарата Рисперидон-Вертекс, особенно у пациентов с факторами риска развития лейкопении/нейтропении, необходимо выполнить клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы. Пациенты с клинически значимым снижением количества лейкоцитов в крови или с лекарственной лейкопенией/нейтропенией должны наблюдаться в течение первых нескольких месяцев лечения. При выявлении у пациента выраженной нейтропении следует тщательно контролировать повышение температуры тела или другие симптомы развития инфекции. Пациентам с тяжелой нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов менее 1000/ мм³) при отсутствии других причин лечение препаратом Рисперидон-Вертекс рекомендуется прекратить до полного восстановления количества лейкоцитов.
Сонливость
Сонливость является наиболее частым побочным эффектом при применении рисперидона и ее выраженность зависит от дозы.
Аспирационная пневмония
При применении антипсихотических лекарственных препаратов, в т.ч. рисперидона, сообщалось о нарушении моторики пищевода и аспирации. Аспирационная пневмония является наиболее распространенной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития аспирационной пневмонии.
Увеличение массы тела
В связи с тем, что применение препарата Рисперидон-Вертекс может приводить к значительному увеличению массы тела, необходимо проводить контроль массы тела пациентов при терапии рисперидоном и дать рекомендации пациенту по режиму питания в период лечения. При возникновении ортостатической гипотензии, особенно в начале лечения, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.
Синдром отмены
Рекомендуется постепенная отмена рисперидона, т.к. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены. Симптомы синдрома отмены: очень редко описаны тошнота, рвота, потливость, бессонница.
Дети и подростки
Прежде чем рисперидон будет назначен ребенку или подростку с поведенческим расстройством, необходимо полностью оценить причины агрессивного поведения, исключить боль, социальные проблемы. Седативный эффект рисперидона следует внимательно отслеживать у детей и подростков в связи с возможным снижением способности к обучению. Изменение времени применения рисперидона может усилить седативный эффект и снизить внимание у детей и подростков. Из-за возможных последствий влияния длительной гиперпролактинемии на рост и половое созревание детей и подростков необходима регулярная клиническая и лабораторная оценка эндокринологического статуса: рост, вес, половое созревание, контроль менструального цикла, а также других потенциальных эффектов пролактина.
При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза рисперидона должна быть снижена.