Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения > 10%) препарата Рисперидон Органика являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница. Побочные эффекты рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (> 1/10 случаев), часто (> 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (> 1/1000 и < 1/100 случаев), редко (> 1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (невозможно оценить частоту исходя из доступных данных).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: тахикардия, артериальная гипертензия; нечасто: фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиения, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко: синусовая аритмия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
Со стороны нервной системы: очень часто: седация, сонливость, паркинсонизм⁴, головная боль; часто: акатизия⁴, дистония⁴, головокружение, дискинезия⁴, тремор; нечасто: поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги⁴, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартирия, дисгевзия, гипестезия, парестезия; редко: злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы.
Психические нарушения: очень часто: бессонница⁴; часто: возбуждение, нарушения сна, депрессия, тревога; нечасто: спутанность сознания, мании, снижение либидо, ночные кошмары, нервозность; редко: аноргазмия, уплощение аффекта.
Офтальмологические нарушения: часто: нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто: гиперемия глаз, светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение; редко: снижение остроты зрения, нарушение движений глаз, образование корок на краю века, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки³.
Со стороны уха и лабиринта: нечасто: боль в ухе, вертиго, шум в ушах.
Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки; нечасто: свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, расстройство со стороны дыхательной системы, заложенность дыхательных путей, дисфония; редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке, гиперсаливация, зубная боль; нечасто: дисфагия, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм; редко: непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, отечность языка, хейлит; очень редко: илеус.
Гепатобилиарные нарушения: нечасто: повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени; редко: желтуха.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: энурез; нечасто: задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь, эритема; нечасто: крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов, акне, угревая сыпь; редко: токсикодермия, перхоть; очень редко: отек Квинке.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: артралгия, боли в спине, мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц; нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее; редко: рабдомиолиз.
Со стороны эндокринной системы: часто: гиперпролактинемия¹; редко: нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, нарушение менструального цикла⁴, аменорея, галакторея, гинекомастия, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища; редко: приапизм³, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочной железы.
Беременность, послеродовой и неонатальный периоды: редко: синдром отмены у новорожденных³.
Со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность; редко: анафилактическая реакция³.
Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто: нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов; редко: агранулоцитоз³.
Инфекции: часто: пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха; нечасто: инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, онихомикоз, тонзиллит, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акродерматит; редко: инфекция.
Со стороны метаболизма и питания: часто: повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто: сахарный диабет², анорексия, полидипсия, гипергликемия, снижение массы тела, повышение уровня холестерина в крови; редко: гипогликемия, водная интоксикация³, гиперинсулинемия³, повышение уровня триглицеридов в крови; очень редко: диабетический кетоацидоз.
Общие нарушения: часто: лихорадка, отек⁴, отек, астения, боль; нечасто: отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт; редко: гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей, снижение температуры тела, уплотнение органов и тканей³.
¹ - Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной проявлений ги­некомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нару­шения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции.
² - В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегист­рирован у 0,18% участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43% у всех пациентов, получавших рисперидон.
³ - Не наблюдалось в клинических исследованиях препарата рисперидон, произведенного АО "Органика", но наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона.
⁴ - Экстрапирамидные нарушения могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу шестеренки, брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомнические расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек.
Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом рисперидон.
Нарушения со стороны сердца: синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Эффекты, характерные для данного класса препаратов: как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.
Венозная тромбоэмболия: при использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела: в ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших препарат рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7% и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших препарат рисперидон (18%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9%).
В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7% и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших препарат рисперидон (2,5%) и плацебо (2,4%), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5%).
В длительных исследованиях, проведенных в популяции детей и подростков с кондуктивными и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3-5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.
Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов
Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, которые с более высокой частотой наблюдались среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:
Пожилые пациенты с деменцией: транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой > 5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, апатия и кашель.
Педиатрическая популяция: в целом, предполагается что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых. Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой > 5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея, энурез.