Побочное действие

Профиль безопасности препарата Престариум А согласуется с профилем безопасности ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях и которые наблюдались при применении периндоприла, являются: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, шум в ушах, чрезмерное снижение артериального давления (АД), кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, нарушение вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
Частота побочных реакций, которые были отмечены в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения периндоприла, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Классификация показателей частоты рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто*: эозинофилия; очень редко: снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Метаболические нарушения: нечасто*: гипогликемия, гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата, гипонатриемия.
Со стороны центральной нервной системы: часто: парестезия, головная боль, головокружение, вертиго; нечасто: нарушения сна, лабильность настроения, сонливость*, обморок*; очень редко: спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: часто: нарушения зрения.
Со стороны органа слуха: часто: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: чрезмерное снижение АД и связанные с этим симптомы; нечасто*: васкулит, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко: нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска.
Со стороны дыхательной системы: часто: кашель, одышка; нечасто: бронхоспазм; очень редко: эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто: запор, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия, диарея; нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит (холестатический или цитолитический).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто: кожный зуд, сыпь; нечасто: ангионевротический отек лица, губ, верхних и нижних конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани; крапивница; очень редко: мультиформная эритема; нечасто*: фотосенсибилизация, пузырчатка, повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто: спазмы мышц; нечасто*: артралгия, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: почечная недостаточность; очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и симптомы: часто: астения; нечасто: боль в грудной клетке*, периферические отеки*, слабость*, лихорадка*, падения *.
Лабораторные показатели: редко: повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; нечасто*: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
* - оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Нежелательные явления, отмеченные в клинических исследованиях
В исследовании EUROPA проводилась регистрация только серьезных нежелательных явлений. Серьезные нежелательные явления были отмечены у 16 (0,3%) пациентов в группе периндоприла и у 12 (0,2%) пациентов в группе плацебо. В группе периндоприла у 6 пациентов было отмечено выраженное снижение АД, у 3 пациентов - ангионевротический отек, у 1 пациента - внезапная остановка сердца. Частота отмены препарата из-за кашля, выраженного снижения АД или других случаев непереносимости была выше в группе периндоприла по сравнению с группой плацебо.