Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции во время лечения амлодипином и индапамидом включают сонливость, головокружение, головную боль, сердцебиение, покраснение лица, боль в животе, тошноту, отеки голени, отеки и утомляемость.
Во время лечения амлодипином и индапамидом наблюдались нижеследующие нежелательные реакции. Частота классифицируется следующим образом (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: гипокалиемия; очень редко: гипергликемия, гиперкальциемия; частота неизвестна: гипонатриемия с гиповолемией¹. В ходе клинических исследований гипокалиемия (уровень калия в плазме <3,4 ммоль/л) отмечалась у 10% пациентов, а уровни < 3,2 ммоль/л - у 4% пациентов после 4 - 6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в плазме составляло 0,23 ммоль/л.
Нарушения психики: нечасто: бессонница, изменения настроения (включая тревогу), депрессия; редко: спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение (особенно в начале лечения), головная боль (особенно в начале лечения); нечасто: тремор, изменения вкуса, обморок, снижение чувствительности, парестезии; редко: вертиго; очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения (включая диплопию); частота неизвестна: миопия, нечеткое зрение, снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: часто: сердцебиение; очень редко: инфаркт миокарда, аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий); частота неизвестна: тахикардия типа пируэт (потенциально с летальным исходом).
Нарушения со стороны сосудов: часто: приливы крови к коже лица; нечасто: артериальная гипотензия; очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, тошнота; нечасто: рвота, диспепсия, изменение функции кишечника (в том числе диарея и запор), сухость во рту; очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов², нарушение функции печени; частота неизвестна: возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: макулопапулезная сыпь; нечасто: пурпура, алопеция, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, кожная сыпь, экзантема; очень редко: ангионевротический отёк/отек Квинке, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции фоточувствительности; частота неизвестна: обострение уже имеющейся системной красной волчанки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: отек голеней; нечасто: артралгия, миалгия, спазмы мышц, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, учащение мочеиспускания; очень редко: почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: импотенция, гинекомастия.
Общие расстройства и симптомы: часто: отек, повышенная утомляемость; нечасто: боль в грудной клетке, астения, боль, недомогание. При применении амлодипина наблюдались исключительно редкие случаи экстрапирамидного синдрома.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела; частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), повышение уровня мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови во время лечения (целесообразность назначения препарата Арифам пациентам с подагрой или сахарным диабетом следует тщательно оценивать).
¹ - приводит к дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны.
² - наиболее часто в сочетании с холестазом.