Побочное действие

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых и пациентов подросткового возраста са­мыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль.
Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1 - 2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков са­мыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены осельтамивира.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков
В таблице представлены HP, возникавшие наиболее часто (≥ 1%) при приеме рекомендо­ванной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрос­лых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо.
В исследования по лечению гриппа вошли взрослые, подростки без сопутствую­щей патологии и больные группы риска, т. е. пациенты с высоким риском развития ослож­нений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими забо­леваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых и пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препа­рата.
Процент взрослых и подростков с HP, возникавшими с частотой ≥ 1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (разли­чие с плацебо ≥ 1%).

* - категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты НP использованы следующие категории частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10).
Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой ≥ 1% у взрос­лых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппоз­ной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: (осельтамивир против плацебо): лечение: диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%); профилактика: диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), дис­пепсия (1% против 1%).
Инфекции и инвазии: (осельтамивир против плацебо): лечение: бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%); профилактика: назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).
Общие расстройства: (осельтамивир против плацебо): лечение: головокружение (включая вертиго, 2% против 3%); профилактика: усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное за­болевание (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).
Нарушения со стороны нервной системы: (осельтамивир против плацебо): лечение: бессонница (1% против 1%); профилактика: бессонница (1% против 1 %).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (осельтамивир против плацебо): лечение: кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%); профилактика: заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: (осельтамивир про­тив плацебо): профилактика: боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% про­тив 1%).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: (осельтамивир против пла­цебо): профилактика: дисменорея (3% против 3%).
Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста
Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого воз­раста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом в 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослаб­ленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимав­ших осельтамивир (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в ис­следованиях по профилактике гриппа.
Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1 - 12 лет и пациентов с бронхиальной астмой
В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой ≥ 1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота.
У детей, получавших рекомендованную дозу осельтамивир 1 раз в сутки в качестве пост­контактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение), осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответ­ствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей.
Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой ≥ 1% в иссле­дованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой ≥ 5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо / отсутствие профилактики составили менее 1%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: (осельтамивир против плацебо): лечение: диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).
Инфекции и инвазии: (осельтамивир против плацебо): лечение: средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (осельтамивир против плацебо): лечение: астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%); профилактика: кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: (осельтамивир против плацебо): лечение: дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1% против 2%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: (осельтамивир против пла­цебо): лечение: боль в ухе (1% против 1%).
Нарушения со стороны органа зрения: (осельтамивир против плацебо): лечение: конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против < 1%).
Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: (осельтамивир против плацебо): лечение: лимфоаденопатия (< 1% против 1%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: (осельтамивир против пла­цебо): лечение: повреждение барабанной перепонки (< 1% против 1%).
Постмаркетинговое наблюдение
Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением осельтамивира не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного харак­тера сообщений.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности - дер­матит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная не­достаточность, желтуха.
Нарушения со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симпто­мами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анор­мальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Та­кие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лече­ния гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровож­дались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотече­ния после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исче­зали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: аритмия.