Побочное действие

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением флувоксамином.
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно: кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура).
Нарушения со стороны эндокринной системы: неизвестно: гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: анорексия; неизвестно: гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.
Нарушения психики: нечасто: галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность; редко: мания; неизвестно: суицидальное мышление, суицидальное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение; нечасто: экстрапирамидные нарушения, атаксия; редко: судороги; неизвестно: серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия, психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно: глаукома, мидриаз.
Нарушения со стороны сердца: неизвестно: ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота. Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.
Нарушения со стороны печени: редко: нарушение функции (повышение активности печеночных ферментов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: повышенное потоотделение; нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек); редко: реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: артралгия, миалгия; неизвестно: переломы костей. Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно: нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: нарушение (задержка) эякуляции; редко: галакторея; неизвестно: аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).
Общие расстройства: часто: астения, недомогание; неизвестно: синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.
Синдром отмены после прекращения применения препарата Рокона
Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение, раздражительность. спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата Рокона.
Дети
Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР), неблагоприятные явления такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия чаще проявлялись у пациентов, получавших флувоксамин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании, включали повышенную возбудимость и гипоманию.
Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.