Информация о препарате «Дезал» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Дезал
Заказать Дезал в аптеках Москвы.
Инструкции:
- Дезал, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ACTAVIS Ltd., Исландия
- Дезал, Раствор для приема внутрь, SPECIFAR S.A., Греция
Дезал, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Дезал
Латинское название
Desal
Регистрационный номер
ЛП-002155
Фармакологическая группа
Противоаллергическое средство, блокатор H1-гистаминовых рецепторов.
ATX
R.06.A.X Прочие антигистаминные препараты для системного применения
R.06.A.X.27 Дезлоратадин
Действующее вещество (МНН)
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой LT на одной стороне.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: дезлоратадин - 5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 55 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 15 мг, маннитол - 22 мг, тальк - 2.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР - 1.9 мг, титана диоксид (Е171) - 0.61 мг, макрогол 6000 - 0.34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е132) - 0.14 мг) - 3 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец РУ
Актавис Групп ПТС ехф., Исландия
Производитель
ACTAVIS Ltd., Исландия
Представительство
Актавис, ООО
Фармакологические свойства
Дезлоратадин (активное вещество препарата Дезал) - антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6. ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Дезлоратадин не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата Дезал внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг).
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 83 - 87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. Одновременный приём пищи (жирная пища, высококалорийная пища на завтрак) или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Не является ингибитором изоферментов CYP 3A4 in vivo и CYP 2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 часов. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Дезал при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Дезал в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Таблетки Дезал принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше): по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.
Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата Дезал следует прекратить и возобновить после их повторного появления.
В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Передозировка
Симптомы: прием дозы дезлоратадина, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. При случайном применении внутрь большого количества препарата Дезал необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Побочное действие
В клинических исследованиях при приеме дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки согласно показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных реакциях сообщалось у 3% пациентов, что превышало аналогичное значение в группе плацебо.
Нежелательные реакции, отмечаемые чаще других и превышающие по частоте появления в группе плацебо: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
При применении дезлоратадина у взрослых и подростков в рекомендованной дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
Детский возраст
В клинических исследованиях с участием 578 подростков от 12 до 17 лет наиболее часто сообщалось о головной боли. Она возникала у 5,9% пациентов, принимающих дезлоратадин и у 6,9% пациентов, принимающих плацебо.
Частота появления нежелательных реакций, выявленных в ходе клинического изучения дезлоратадина, которые превышали по частоте появления в группе плацебо, а также иные нежелательные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период наблюдения, перечислены далее.
Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения психики: очень редко: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна: удлинение интервала QT.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна: желтуха.
Со стороны колеи и подкожных тканей: частота неизвестна: фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.
Общие расстройства: часто: повышенная утомляемость; очень редко: реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна: астения.
Пострегистрационный период
Детский возраст: частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Дезал, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе азитромицином, кетоконазолом, флуоксетином, циметидином и эритромицином).
Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата Дезал.
Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Детский возраст
Исследования взаимодействия дезлоратадина были проведены только с участием взрослых пациентов.