Информация о препарате «Гипосарт» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Гипосарт
Заказать Гипосарт в аптеках Москвы.
Инструкции:
Гипосарт Н, Таблетки
Торговое название
Гипосарт Н
Латинское название
Hyposart H
Регистрационный номер
ЛП-№(001279)-(РГ-RU)
Фармакологическая группа
Комбинированное гипотензивное средство: антагонист рецепторов ангиотензина II + диуретик.
ATX
C09DA06 Кандесартан в комбинации с диуретиками
Действующее вещество (МНН)
Гидрохлоротиазид + Кандесартан
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание
Таблетки 12.5 мг + 8 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.
Таблетки 12.5 мг + 16 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-розового до розового цвета с фаской и риской. Допускаются незначительные вкрапления.
Таблетки 12.5 мг + 32 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета с фаской и риской. Допускаются незначительные вкрапления.
Состав
1 таблетка 12.5 мг + 8 мг содержит:
Действующие вещества: гидрохлоротиазид (в пересчете на 100% вещество) - 12.5 мг, кандесартана цилексетил (в пересчете на 100% вещество) - 8 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
1 таблетка 12.5 мг + 16 мг содержит:
Действующие вещества: гидрохлоротиазид (в пересчете на 100% вещество) - 12.5 мг, кандесартана цилексетил (в пересчете на 100% вещество) - 16 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.
1 таблетка 12.5 мг + 32 мг содержит:
Действующие вещества: гидрохлоротиазид (в пересчете на 100% вещество) - 12.5 мг, кандесартана цилексетил (в пересчете на 100% вещество) - 32 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид жёлтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, 12.5 мг + 8 мг, 12.5 мг + 16 мг, 12.5 мг + 32 мг.
По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
АКРИХИН, АО, Россия
Производитель
АКРИХИН, АО, Россия
Представительство
АКРИХИН, АО, Россия
Фармакологические свойства
Гипосарт Н - комбинированный антигипертензивный препарат. Содержит антагонист рецепторов ангиотензина II (кандесартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Кандесартан - селективный антагонист AT1-рецепторов ангиотензина II, осуществляющий превращение ангиотензина I в ангиотензин II, не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ).
Гидрохлоротиазид - тиазидоподобный диуретик, угнетает активную реабсорбцию натрия, в основном в дистальных отделах почечных канальцев и усиливает выделение ионов натрия, хлора и воды.
Кандесартан и гидрохлоротиазид оказывают суммированное гипотензивное действие.
Фармакокинетика
Кандесартан
Кандесартана цилексетил является пролекарством. Кандесартана цилексетил после приема внутрь быстро превращается в активное вещество - кандесартан, посредством эфирного гидролиза. При всасывании из пищеварительного тракта прочно связывается с AT1-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста. Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь составляет примерно 40%. Относительная биодоступность составляет примерно 34%. Максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови достигается через 3 - 4 часа после приема внутрь. Концентрация в плазме крови возрастает линейно при увеличении дозы в терапевтическом интервале (до 32 мг). Степень связывания с белками плазмы крови высокая (более 99%). Объем распределения (Vd) кандесартана составляет 0.13 л/кг. Не кумулирует. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от возраста, пола пациента и от времени приема пищи. Кандесартан в основном выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде. Незначительно метаболизируется в печени (20 - 30%) при участии CYP2C9 с образованием неактивного производного. Период полувыведения (Т1/2) кандесартана составляет примерно 9 часов. Общий клиренс - около 0.37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс препарата - 0.19 мл/мин/кг. После приема внутрь 14С-меченого кандесартана цилексетила 26% дозы выводилось почками в форме кандесартана и 7% - в форме неактивного метаболита, в то же время 56% дозы выводится через кишечник с желчью в форме кандесартана и 10% - в форме неактивного метаболита. После однократного приема внутрь в течение 72 ч выводится более 90% дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) Сmax и AUC кандесартана увеличиваются по сравнению с пациентами молодого возраста примерно на 50% и 80%, соответственно. Однако реакция со стороны артериального давления (АД) и возможные побочные эффекты при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек Сmax и AUC кандесартана увеличиваются примерно на 50% и 70%, соответственно, при этом Т1/2 не изменяется по сравнению с пациентами с сохранной функцией почек. Фармакокинетика у пациентов, находящихся на гемодиализе, аналогична таковой у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Сmax и AUC увеличиваются на 50% и 110% соответственно, а Т1/2 препарата увеличивается в 2 раза.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени среднее значение AUC кандесартана увеличивается примерно на 20% в одном исследовании и 80% - в другом исследовании. Нет опыта применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид неполно, однако довольно быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь в дозе 100 мг максимальная концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови достигается через 1,5 - 2,5 часа. На максимуме диуретической активности (примерно через 4 часа после приема) концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови составляет 2 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови составляет 40%. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется. Первичный путь выведения через почки (фильтрация и секреция) в неизменном виде. Примерно 61% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 часов. У пациентов с нормальной почечной функцией период полувыведения составляет от 5,6 до 14,8 ч (в среднем 6,4 часа).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью период полувыведения гидрохлоротиазида составляет в среднем 11,5 часов, а у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин - 20,7 часов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду, кандесартану, производным сульфонамидов или вспомогательным компонентам препарата Гипосарт Н;
- тяжелые нарушения функции печени;
- холестаз;
- печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы);
- тяжелые нарушения функции почек;
- анурия;
- рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;
- подагра;
- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек;
- одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Гипосарт Н применяют с осторожностью:
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
- нарушение функции печени;
- прогрессирующая болезнь печени;
- цирроз печени;
- нарушение функции почек;
- состояние после трансплантации почки;
- двусторонний стеноз почечных артерий;
- стеноз артерии единственной почки;
- гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- цереброваскулярные нарушения;
- ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК);
- гипонатриемия;
- гиперкальциемия;
- гиперурикемия;
- гиперпаратиреоз;
- первичный гиперальдостеронизм;
- системная красная волчанка;
- немеланомный рак кожи (НМРК) в анамнезе;
- увеличение длительности интервала QT на ЭКГ;
- одновременное применение препаратов для лечения аритмии или психических заболеваний (антипсихотические средства), которые могут вызывать нарушения ритма сердца или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ;
- одновременное применение препаратов лития, препаратов, способных вызывать понижение содержания калия в крови (гипокалиемию), препаратов для лечения сердечной недостаточности (сердечных гликозидов);
- одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий (может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови);
- одновременное применение инсулина или сахароснижающих препаратов;
- проведение общей анестезии и хирургических вмешательств;
- пожилой возраст.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Противопоказано применение препарата Гипосарт Н при беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом должна быть немедленно прекращена.
Период грудного вскармливания
В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в молоко матери. В связи с возможным нежелательным действием применение препарата Гипосарт Н в период грудного вскармливания противопоказано.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Гипосарт Н проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Способ применения и дозы
Таблетки Гипосарт Н принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Дозировку таблетки назначает лечащий врач. Всегда принимайте препарат Гипосарт Н в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач, не следует прекращать прием препарата Гипосарт Н без консультации врача.
Не рекомендуется принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), или с нарушением функции почек или печени, лечение начинают с низких доз.
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Передозировка
Симптомы: основным проявлением передозировки препарата Гипосарт Н может быть выраженное снижение артериального давления (АД) и головокружение. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, потеря сознания и мышечные судороги.
Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости обратиться за медицинской помощью.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт Н может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ˂ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Инфекции и инвазии: часто: инфекция дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.
Со стороны нервной системы: часто: головокружение/системное головокружение (вертиго), головная боль.
Нарушения психики: редко: нарушение сна, депрессия, беспокойство, парестезия.
Со стороны иммунной системы: редко: анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз; очень редко: ангионевротический отек; частота неизвестна: хроническое заболевание аутоиммунной природы (системная красная волчанка, кожная красная волчанка).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких); очень редко: кашель.
Со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия; редко: некротизирующий ангиит (васкулит, подкожный васкулит).
Со стороны сердца: редко: аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто: анорексия, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор; редко: панкреатит, внутрипеченочная холестатическая желтуха; очень редко: тошнота, нарушение функции печени или гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто: глюкозурия; редко: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит; очень редко: нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Со стороны обмена веществ: часто: нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия), гипергликемия, гиперурикемия; очень редко: гиперкалиемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь, крапивница, реакция фотосенсибилизации; очень редко: кожный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко: мышечный спазм; очень редко: боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны органа зрения: редко: преходящая нечеткость изображения; частота неизвестна: острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: слабость; редко: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: часто: повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови; частота неизвестна: повышение активности АЛТ, АСТ, креатинина, мочевины.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата Гипосарт Н следует прекратить и обратиться к врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Рекомендовано проводить периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови при назначении препарата Гипосарт H пациентам пожилого возраста, пациентам с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови (гиперурикемией), пациентам с системной красной волчанкой.
Пациентам с немеланомным раком кожи (НМРК) в анамнезе рекомендуется регулярно проходить осмотр кожных покровов с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи. С целью минимизации риска развития НМРК следует соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.
Если на фоне приема препарата Гипосарт H отмечается резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии, необходимо немедленно прекратить прием препарата Гипосарт H и обратиться к врачу.
В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.
Гидрохлоротиазид, являющийся одним из компонентов препарата Гипосарт H, относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приема препарата Гипосарт H может быть получен положительный результат допинг-теста.
Препарат Гипосарт Н содержит лактозы моногидрат. При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять механизмами
Влияние применения препарата Гипосарт H на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и может наблюдаться повышенная усталость.
Взаимодействие
Совместное применение препарата Гипосарт H с другими антигипертензивными средствами потенцирует гипотензивный эффект. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления.
Одновременное применение препарата Гипосарт H и лекарственных препаратов для лечения аритмии или психических заболеваний (антипсихотиков), которые могут вызывать нарушения ритма сердца или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, может потребовать коррекции дозы этих препаратов.
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта.
Противопоказано одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется у других пациентов.
При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном приеме со средствами, вызывающими гипокалиемию (например, диуретики, слабительные, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, производные салициловой кислоты), потеря калия в организме может усиливаться. Рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.
При одновременном применение препаратов лития возможно изменение концентрации лития в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль содержания лития в сыворотке крови.
Необходимость коррекции дозы может возникнуть при совместном приеме препарата Гипосарт H со следующими лекарственными средствами:
- антиаритмические препараты (в т.ч. бепридил);
- гипотензивные препараты (кетансерин, метилдопа, диазоксид);
- бета-адреноблокаторы;
- антикоагулянты;
- м-холиноблокаторы (атропин, бипериден);
- адреномиметики (адреналин);
- препараты для лечения психозов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
- противосудорожные препараты (карбамазепин);
- снотворные (барбитураты);
- препарат для лечения болезни Паркинсона (амантадин);
- антибактериальные препараты (эритромицин в/в, спарфлоксацин);
- антипротозойные препараты (галофантрин, пентамидин);
- противоаллергические препараты (мизоластин, терфенадин);
- средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол);
- препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (цизаприд, дифеманил);
- препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот в кишечнике (колестипол, колестирамин);
- противоопухолевые препараты (циклофосфамид, метотрексат);
- иммунодепрессанты (циклоспорин);
- инсулин, препараты для лечения сахарного диабета;
- стероидные лекарственные препараты;
- адренокортикотропный гормон;
- препараты для лечения нарушений мозгового кровообращения (винкамин в/в);
- препараты, используемые во время оперативных вмешательств (тубокурарин);
- препараты для общего наркоза;
- витамин D или биологически активные добавки к пище, содержащие кальций;
- йодсодержащие контрастные препараты.
Врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.
Значительного взаимодействия гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.
При приеме алкоголя на фоне приема препарата Гипосарт H может возникать резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).