Информация о препарате «Индапамид» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Заказать Индапамид в аптеках Москвы.
Инструкции:
Индапамид-Тева ретард
Indapamide retard-Teva
ЛП-002253
Диуретическое средство.
C.03.B.A.11 Индапамид
Индапамид
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с фаской.
На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: индапамид - 1.5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 119.1 мг, гипромеллоза - 77.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, магния стеарат - 1 мг.
Оболочка: гипромеллоза - 5 мг, глицерол 85% - 0.7 мг, титана диоксид - 1 мг.
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг.
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдХ.
По 1, 2, 3, 5, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
MERCKLE, GmbH, Германия
Тева, Израиль
Индапамид (активное вещество препарата Индапамид ретард-Тева) представляет собой сульфаниламидное производное, структура которого включает индольное кольцо.
Индапамид характеризуется фармакологическим родством с тиазидными диуретиками. Реализует свои эффекты за счет угнетения реабсорбции натрия в дистальных извитых канальцах. Под действием индапамида усиливается выделение почками ионов хлора, натрия, а также, в меньшей степени, экскреция калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом. Результаты клинических исследований показали, что при применении индапамида в монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.
Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта, тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удается, дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.
В рамках кратковременных, средней продолжительности и долгосрочных исследований у пациентов артериальной гипертензией, было установлено, что индапамид:
- не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);
- не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).
Всасывание
Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи несколько увеличивает скорость всасывания индапамида, однако не оказывает влияния на полноту абсорбции. После приема внутрь однократной дозы максимальная концентрация индапамида в сыворотке крови достигается через 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови сглаживаются.
Распределение и метаболизм
Связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79%. Равновесная концентрация достигается спустя 7 дней приема препарата Индапамид ретард-Тева. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Выведение
Индапамид выводится преимущественно почками (70% дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения индапамида из плазмы крови варьирует от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.
- повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфаниламида или любому из компонентов препарата Индапамид ретард-Тева;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- тяжелые нарушения функции печени;
- печеночная энцефалопатия;
- гипокалиемия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности препарата Индапамид ретард-Тева);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат Индапамид ретард-Тева применяют с осторожностью:
- нарушения функции печени и почек;
- нарушения водно-электролитного баланса;
- применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;
- применение у ослабленных пациентов или у пациентов, получающих одновременно терапию препаратами, которые могут увеличивать интервал QT;
- гиперпаратиреоз;
- сахарный диабет;
- гиперурикемия;
- подагра.
Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания. Как правило, во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
Не рекомендуется назначать препарат Индапамид ретард-Тева кормящим матерям (индапамид выделяется с грудным молоком).
Препарат Индапамид ретард-Тева принимают внутрь, по 1 таблетке в сутки, утром.
Таблетку необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.
Почечная недостаточность
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики достаточно эффективны только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
Нарушения функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан.
Пациенты пожилого возраста
При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид ретард-Тева можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.
Дети
Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется использовать для лечения детей до 18 лет в связи с недостатком сведений о безопасности и эффективности такой терапии.
Симптомы
Возможны тошнота, рвота, выраженное снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия, олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).
Лечение
При передозировке препарата Индапамид ретард-Тева к первоначальным мерам детоксикации относится быстрое удаление препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Затем в условиях специализированного центра проводится восстановление водно-электролитного баланса. Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.
Частота побочных эффектов при приеме препарата Индапамид ретард-Тева классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: редко: астения, головная боль, парестезии, вертиго; неуточненной частоты: обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: аритмия, выраженное снижение артериального давления (АД); неуточненной частоты: аритмия типа пируэт (возможно со смертельным исходом).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто: рвота; редко: тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функции печени; неуточненной частоты: возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности, гепатит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям; часто: макулопапулезная сыпь; нечасто: геморрагический васкулит; очень редко: ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; неуточненной частоты: у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания. Описаны случаи реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели: очень редко: гиперкальциемия; неуточненной частоты: увеличение QT интервала на ЭКГ, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови (тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом), повышение активности печеночных трансаминаз, снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска, гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и менее 3,2 ммоль/л - у 4% пациентов после 4 - 6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизился, в среднем, на 0,23 ммоль/л. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени терапия препаратом Индапамид ретард-Тева может привести к развитию печеночной энцефалопатии, особенно при сопутствующих нарушениях водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретика необходимо немедленно прекратить.
Фоточувствительность
При терапии препаратом Индапамид ретард-Тева были зарегистрированы отдельные случаи развития реакций фоточувствительности. При появлении признаков реакции фоточувствительности, прием препарата Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При необходимости возобновления терапии препаратом Индапамид ретард-Тева, рекомендуется обеспечить защиту открытых участков тела от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения. Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала терапии препаратом Индапамид ретард-Тева, которая может сопровождаться развитием гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме крови первоначально может протекать бессимптомно, поэтому необходим регулярный контроль.
Пожилые пациенты и пациенты с циррозом печени
При лечении пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени содержание натрия в крови следует определять чаще.
При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками могла привести к дефициту натрия в организме, необходимо:
- прекратить терапию диуретиком за 3 дня до начала применения ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и возобновить терапию диуретиком при необходимости;
или
- назначить ингибитор АПФ в низкой начальной дозе, а затем постепенно увеличить дозу препарата.
Хроническая сердечная недостаточность
При хронической сердечной недостаточности необходимо начинать терапию ингибитором АПФ с очень низкой начальной дозы. Кроме того, в начале терапии ингибитором АПФ может потребоваться снижение дозы диуретика, способного вызвать гипокалиемию. Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии ингибитором АПФ следует проводить мониторинг функции почек (креатинин плазмы крови). Терапия препаратом Индапамид ретард-Тева характеризуется высоким риском снижения содержания калия в крови с развитием гипокалиемии.
При лечении пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты, пациенты, получающие многокомпонентную лекарственную терапию, пациенты с циррозом печени с периферическими отеками и асцитом, пациенты ишемической болезнью сердца, пациенты с сердечной недостаточностью) необходимо проводить профилактику гипокалиемии. У таких пациентов гипокалиемия способствует усилению кардиотоксичности сердечных гликозидов, а также повышает риск развития нарушений сердечного ритма.
Удлинение интервала QT
Пациенты с удлиненным интервалом QT (наследственная или ятрогенная патология) также относятся к категории риска. Таким образом, гипокалиемия, также как и брадикардия, выступает в роли фактора, предрасполагающего к развитию серьезных нарушений сердечного ритма, в частности аритмии типа пируэт. При лечении пациентов из группы риска необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первоначальное измерение содержания калия следует выполнить в течение первой недели после начала терапии препаратом Индапамид ретард-Тева, выявление гипокалиемии требует соответствующей коррекции.
Особую осторожность следует соблюдать при сопутствующей терапии сердечными гликозидами.
Препарат Индапамид ретард-Тева уменьшает экскрецию кальция почками, что приводит к незначительному и временному увеличению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может наблюдаться у пациентов с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом. Перед началом исследования функции паращитовидных желез терапию препаратом Индапамид ретард-Тева следует прекратить.
При лечении пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Гиперурикемия
При лечении пациентов с гиперурикемией возрастает вероятность обострения течения подагры. Препарат Индапамид ретард-Тева достаточно эффективен при нормальной функции почек или при ее минимальных нарушениях (концентрация креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л для взрослого человека). При лечении пожилых пациентов пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста, массы тела и половой принадлежности.
Функциональная почечная недостаточность
Гиповолемия, вторичная по отношению к таким эффектам диуретика, как потеря жидкости и натрия, в начале лечения приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации. В результате возрастает концентрация мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек такая преходящая функциональная почечная недостаточность проходит без последствий.
Тест на допинг
Для спортсменов особое значение имеет тот факт, что действующее вещество препарата Индапамид ретард-Тева может послужить причиной положительного результата теста на допинг.
Действие веществ, входящих в состав препарата Индапамид ретард-Тева, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств).
Препараты лития
При одновременном применении индапамида с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции с признаками передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития, при этом следует контролировать концентрацию лития в плазме крови, а при необходимости корректировать дозу.
Некалийсберегающие диуретики
Индапамид не рекомендуется сочетать с диуретиками, способными вызвать гипокалиемию (буметанид, фуросемид, пиретанид, тиазидные диуретики, ксипамид).
Препараты, способные вызывать развитие аритмии типа пируэт:
- антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид) и соталол;
- некоторые нейролептики: фенотиазины - хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин; бензамиды - амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд; бутирофеноны - дроперидол, галоперидол;
- другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного применения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин для внутривенного применения, астемизол.
Повышенный риск развития желудочковых нарушений ритма, в том числе типа пируэт (фактором риска является гипокалиемия). Необходим контроль содержания калия в сыворотке крови и, при необходимости, соответствующая коррекция до начала комбинированной терапии. Кроме того, в процессе комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг, контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (предназначенные для системного применения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Существует риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (уменьшение скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале терапии, так и в процессе лечения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на фоне дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии), возможно внезапное снижение артериального давления и (или) развитие острой почечной недостаточности.
Гипокалиемия
При одновременном применении с лекарственными препаратами, вызывающими гипокалиемию (амфотерицин В для внутривенного применения, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды для системного применения, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии (аддитивное действие).
Баклофен
При одновременном применении с баклофеном возможно усиление антигипертензивного действия индапамида.
Сердечные гликозиды
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно развитие гипокалиемии, предрасполагающей к реализации токсических эффектов сердечных гликозидов.
Калийсберегающие диуретики
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и (или) сахарным диабетом) полностью исключить невозможно.
Метформин
При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза, индуцированного метформином. Предрасполагающим фактором может служить функциональная почечная недостаточность, связанная с применением диуретиков, а особенно петлевых диуретиков. Метформин не следует применять, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин, и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные вещества
На фоне дегидратации, вызванной диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, в частности при применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. До назначения йодсодержащих контрастных веществ необходимо выполнить регидратацию.
Антидепрессанты и нейролептики
При одновременном применении с антидепрессантами, структурно сходные с имипрамином, и нейролептиками возможно усиление антигипертензивного действия индапамида и увеличение риска ортостатической гипотензии (аддитивное действие).
Препараты кальция
При одновременном применении с солями кальция повышается риск развития гиперкальциемии в связи с уменьшением выведения кальция почками.
Циклоспорин и такролимус
При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом повышается риск формирования повышенной концентрации креатинина в плазме крови при отсутствии каких-либо изменений показателей концентрации циклоспорина в циркулирующей крови, даже без дефицита жидкости или натрия в организме.
Кортикостероиды и тетракозактид
При одновременном применении с кортикостероидами (минералокортикостероидами и глюкокортикостероидами) и тетракозактидом (при системном назначении) возможно уменьшение антигипертензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).