Информация о препарате «Нефопам» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Нефопам
Заказать Нефопам в аптеках Москвы.
Инструкции:
Нефопам, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое название
Нефопам
Латинское название
Nefopam
Регистрационный номер
ЛП-008588
Фармакологическая группа
Прочие анальгетики и антипиретики.
ATX
N02BG06 Нефопам
Действующее вещество (МНН)
Нефопам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-коричневого цвета.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: нефопама гидрохлорид - 30 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 79.1 мг, повидон тип К30 - 2.7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 7.8 мг, коповидон (коллидон VA 64) - 1.3 мг, крахмал прежелатинизированный - 6.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.3 мг, магния стеарат - 1.3 мг
Оболочка: готовая система пленочного покрытия Opadry OY-S-7335 белая - 4 мг, в том числе: гипромеллоза (Е464) - 2.96 мг, титана диоксид (Е171) - 1.04 мг.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или барьерной пленки на основе ПВХ/ПВДХ, и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, ООО, Россия
Производитель
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП, Россия
Представительство
МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП, Россия
Фармакологические свойства
Нефопама гидрохлорид - это сильнодействующий анальгетик быстрого действия. Он полностью отличается от прочих болеутоляющих средств центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен.
Нефопам является циклическим аналогом дифенгидрамина (антигистаминного препарата), также по химической структуре он близок к орфенадрину (м-холинолитику). Нефопам является центральным анальгетиком, при этом он обладает как спинальными, так и супраспинальными механизмами действия. Анальгетические свойства нефопама основываются на подавлении обратного захвата серотонина, норадреналина и дофамина, усилении нисходящих тормозных серотонинергических и норадренергических эффектов. Нефопам влияет также на глутаминергическую передачу через модуляцию кальциевых и натриевых ионных каналов, подавляя активность NMDA-рецепторов.
В отличие от наркотических средств нефопама гидрохлорид не вызывает дыхательную недостаточность.
Фармакокинетика
Абсорбция
Нефопама гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пиковые концентрации в плазме достигаются приблизительно через 1 - 3 часа после перорального приема.
Распределение
Нефопам связывается с белками плазмы приблизительно на 73%. Выделяется в грудное молоко, при этом концентрация в молоке приблизительно соответствует концентрации в плазме крови матери.
Метаболизм
Нефопам метаболизируется в печени. Описано 7 метаболитов, единственным активным метаболитом считается десметилнефопам.
Выведение
Период полувыведения нефопама составляет 3 - 5 часов. Выводится в основном с мочой. Менее 5% дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Приблизительно 8% дозы выводится с фекалиями.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс нефопама снижается, а пиковые концентрации повышаются.
Пациенты пожилого возраста
Возрастное снижение функции почек и печени может обуславливать снижение клиренса нефопама у пациентов пожилого возраста.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Нефопам;
- судорожный синдром в анамнезе;
- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
- детский возраст до 15 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат Нефопам применяют с осторожностью:
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- закрытоугольная глаукома;
- ишемическая болезнь сердца (в том числе в анамнезе);
- риск задержки мочеиспускания (объемные образования органов малого таза, нарушение иннервации и т.д.);
- пациенты пожилого возраста.
Способ применения и дозы
Таблетки Нефопам принимают внутрь (перорально).
Взрослые и дети старше 15 лет: дозировка может находиться в диапазоне от 1 до 3 таблеток 3 раза в день, в зависимости от тяжести болевых ощущений и реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 или 2 таблетки 3 раза в день.
Особые группы пациентов
Дети: прием нефопама пациентами младше 15 лет противопоказан.
Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет): 1 таблетка 3 раза в день. Пациентам пожилого возраста рекомендуется сниженная дозировка из-за возможного замедленного метаболизма, вследствие чего увеличивается риск возникновения побочных эффектов нефопама, в частности, со стороны ЦНС. В данной возрастной группе отмечались некоторые случаи возникновения галлюцинаций и спутанности сознания.
Пациенты с почечной недостаточностью: поскольку в ходе терапии нефопамом у этих пациентов могут наблюдаться повышенные пиковые концентрации препарата в сыворотке крови, суточную дозу рекомендуется снизить.
Передозировка
Симптомы: передозировка нефопама проявляется неврологическими симптомами (кома, судороги, галлюцинации, возбуждение) и сердечно-сосудистыми реакциями (тахикардией с гипердинамической циркуляцией).
Лечение: при пероральной передозировке нефопамом в течение 1 часа необходимо вызвать рвоту, если пациент в сознании, или провести промывание желудка с защитой дыхательных путей, если пациент без сознания. Если с момента приема препарата прошло более 1 часа, пациенту следует дать энтеросорбенты для снижения всасывания препарата в кишечнике. Особое внимание в интенсивной терапии следует уделить поддержанию дыхательной и сердечно-сосудистой функции.
Побочное действие
Нежелательные явления препарата Нефопам сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000, ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко: ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения психики: редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.
Со стороны нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение; редко: судороги; частота неизвестна: обморок, головная боль, парестезии, тремор, кома.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна: нечеткость зрения.
Со стороны сердца: часто: тахикардия.
Со стороны сосудов: частота неизвестна: гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту; частота неизвестна: боль в животе, диарея.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: задержка мочеиспускания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: потливость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции к препарату Нефопам, сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Побочные эффекты нефопама могут суммироваться с таковыми от других препаратов антихолинергического или симпатомиметического действия.
Препарат Нефопам не следует применять при лечении инфаркта миокарда в силу отсутствия опыта клинического применения по этому показанию.
Печеночная и/или почечная недостаточность могут препятствовать метаболизму и выведению нефопама.
Нефопам следует применять с осторожностью пациентам с риском задержки мочеиспускания.
Редко отмечалось временное безопасное окрашивание мочи в розовый цвет.
При применении нефопама были отмечены случаи развития лекарственной зависимости.
Взаимодействие
Одновременное применение нефопама с другими лекарственными препаратами, повышающими доступность серотонина, такими как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), может привести к интоксикации серотонином, в том числе серотониновому синдрому. Нефопам следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты. Нефопам противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО.
Нефопам может влиять на результаты лабораторных исследований в отношении бензодиазепинов и опиоидов (исследования в отношении бензодиазепинов и опиоидов могут дать ложные положительные результаты у пациентов, принимающих нефопам).