Информация о препарате «Оки» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!
Оки
Заказать Оки в аптеках Москвы.
Инструкции:
- ОКИ, Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, DOMPE S.p.A., Италия
- ОКИ, Раствор для местного применения, DOMPE FARMACEUTICI S.p.A., Италия
- ОКИ, Суппозитории ректальные, INSTITUTO de ANGELI S.r.L., Италия
- ОКИ АКТ, Гранулы для приема внутрь, Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия
ОКИ, Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Торговое название
ОКИ
Латинское название
OKI
Регистрационный номер
П N010598/02
Фармакологическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
ATX
M.02.A.A.10 Кетопрофен
Действующее вещество (МНН)
Кетопрофен
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Описание
Гранулы от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом мяты.
Состав
1 пакетик (2 г) содержит:
Действующее вещество: кетопрофен лизина (кетопрофена лизиновая соль) - 80 мг (эквивалентно кетопрофену - 50 мг).
Вспомогательные вещества: маннитол - 1700 мг, повидон - 132 мг, кремния диоксид коллоидный - 3 мг, натрия хлорид - 20 мг, натрия сахаринат - 15 мг, аммония глицирризинат - 20 мг, ароматизатор мятный - 30 мг.
Форма выпуска и упаковка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 80 мг / 2 г.
По 2 г препарата в двухобъемном пакетике (по 1 г в каждом объеме) из трехслойного материала: полиэтилен низкой плотности (внутренняя часть), алюминий (промежуточная часть), бумага (наружная часть).
По 12 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец РУ
Домпе С.п.А., Италия
Производитель
DOMPE S.p.A., Италия
Представительство
Си Эс Си Лтд., ЗАО, Италия
Фармакологические свойства
Кетопрофен (активное вещество препарата ОКИ) - нестероидное противовоспалительное средство, производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Кетопрофен, ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Кетопрофен уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.
Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральным pH и почти не раздражает желудочно-кишечный тракт.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме препарата ОКИ внутрь кетопрофен быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме при приеме внутрь отмечается через 0,5 - 2 часа, ее величина прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного приема.
Распределение
До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения - 0,1 - 0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 часов).
Метаболизм
Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Метаболиты выводятся почками. Кетопрофен не кумулирует.
Показания
Показания для применения препарата ОКИ:
Симптоматическое лечение воспалительных процессов различного происхождения, сопровождающихся болевым синдромом у взрослых, в том числе:
- тендинит;
- бурсит;
- миалгия;
- невралгия;
- радикулит;
- головная боль;
- зубная боль;
- болезненные менструации (альгодисменорея);
- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
- болевой синдром при онкологических заболеваниях;
- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
* ревматоидный артрит;
* серонегативные артриты;
* анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
* подагра;
* псевдоподагра;
* остеоартроз;
* псориатический артрит;
* реактивный артрит (синдром Рейтера).
Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него у детей старше 6 лет, в том числе:
- средний отит;
- купирование послеоперационных болей;
- заболевания опорно-двигательного аппарата.
Препарат ОКИ предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата ОКИ;
- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения);
- активное желудочно-кишечное;
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- прогрессирующие заболевания почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- детский возраст до 6 лет;
- III триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат ОКИ применяют с осторожностью:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- язвенный колит, болезнь Крона;
- заболевания печени в анамнезе;
- печеночная порфирия;
- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
- пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела);
- бронхиальная астма;
- одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- дислипидемия, гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- заболевания периферических артерий;
- курение;
- наличие инфекции Helicobacter pylori;
- длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
- туберкулез;
- выраженный остеопороз;
- алкоголизм;
- тяжелые соматические заболевания;
- беременность (I и II триместр).
Беременность и грудное вскармливание
В третьем триместре беременности применение кетопрофена противопоказано. В первом и во втором триместрах беременности назначение препарата ОКИ возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат ОКИ не следует применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Гранулы ОКИ принимают внутрь, предварительно растворив в половине стакана питьевой воды, во время еды.
Для получения одной полной дозы (80 мг) открыть двойной пакетик по линии с надписью "полная доза".
Для получения половины дозы (40 мг) открыть двойной пакетик по линии с надписью "половина дозы".
Взрослым: по 1 двойному пакетику (полная доза, 80 мг) до 3-х раз в день.
Пожилым пациентам: дозу устанавливает врач, желательно уменьшение дозировки в 2 раза.
Детям от 6 до 14 лет: по 1/2 двойного пакетика (половина дозы, 40 мг) до 3-х раз в день.
Детям от 14 до 18 лет: дозировки препарата ОКИ соответствуют таковым у взрослых.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.
Передозировка
Были зарегистрированы случаи передозировки кетопрофена дозами до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.
Лечение
Симптоматическое лечение. Показаны меры для снижения абсорбции и ускорения элиминации (активированный уголь, форсированный диурез). Для обеспечения жизненно важных функций - стабилизация кровообращения, компенсация ацидоза, искусственное дыхание. Специфический антидот неизвестен.
Побочное действие
По данным Всемирной организации (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (от 1/100 до ≤ 1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).
В связи с применением кетопрофена отмечались следующие побочные действия:
Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко: геморрагическая анемия; частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии, нечеткость зрения, шум в ушах; частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение, гипертензия, гипотензия, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: редко: бронхиальная астма; частота неизвестна: бронхоспазм (особенно, у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам), ринит, одышка, отек и спазм гортани.
Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто: запоры, диарея, вздутие живота, гастрит; редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и повышение уровня билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени; частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: сыпь, зуд; частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Прочие: нечасто: отеки, усталость; частота неизвестна: аллергические и анафилактоидные реакции, отек ротовой полости, периорбитальный отек.
В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата ОКИ и обратиться к врачу.
Особые указания и меры предосторожности
В начале лечения препаратом ОКИ необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (уровень траисаминаз).
Применение кетопрофена пациентами, страдающими бронхиальной астмой, может привести к приступу бронхиальной астмы.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат ОКИ следует отменить за 48 часов до исследования.
Кетопрофен может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Прием препарата ОКИ может маскировать признаки инфекционных заболеваний.
Пожилым пациентам, пациентам с язвой в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, показано совместное применение гастропротективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Применение препарата ОКИ может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение препарата необходимо прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих исследование фертильности.
Препарат ОКИ не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат ОКИ не содержит глютена, поэтому не противопоказан пациентам с целиакией.
Препарат ОКИ не содержит аспартама, поэтому может применяться у пациентов с фенилкетонурией.
Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), необходим тщательный мониторинг и консультация. Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения выше указанного риска для лизиновой соли кетопрофена недостаточно. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат ОКИ только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, гипертензия, гиперлипидемия. сахарный диабет, курение).
Влияние на способность управлять механизмами
Препарат ОКИ имеет ограниченное и умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами по причине возможного появления головокружения и сонливости. Если после применения препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания.
Взаимодействие
Сочетания, которых необходимо избегать:
- Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
- Антиагреганты (клопидогрел, тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать.
- Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (> 3 г/день): сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.
- Литий: НПВП повышают уровень лития в плазме (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
- Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками, которое возникает при приеме противовоспалительных препаратов. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
- Гидантоин и сульфамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.
Сочетания, которые требуют мер предосторожности:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии необходимо проводить мониторинг функции почек.
- Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.
- Зидовудин: повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП.
- Сульфонилмочевина: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, уменьшая ее связь с белками плазмы.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:
- Бета-блокаторы: НПВП могут снижать гипотензивный эффект бета-блокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.
- Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.
- Тромболитики: повышается риск кровотечений.
- Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться (обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации), что требует корректировки дозы кетопрофена.