Информация о препарате «Урсофальк» не должна быть использована в качестве руководства по самолечению. Приём лекарственного препарата необходимо согласовать с лечащим врачом!

Урсофальк

Заказать Урсофальк в аптеках Москвы.

Инструкции:

Урсофальк, Суспензия для приема внутрь

  • Урсофальк
  • Урсофальк
‹ ›
Общее описание, состав Фармакологические свойства Показания Противопоказания Беременность и грудное вскармливание Способ применения и дозы Передозировка Побочное действие Особые указания и меры предосторожности Влияние на способность управлять механизмами Взаимодействие Цены в аптеках Москвы

Торговое название

Урсофальк

Латинское название

Ursofalk

Регистрационный номер

П N014714/02

Фармакологическая группа

Гепатопротекторное средство.

ATX

A.05.A.A     Препараты желчных кислот

Действующее вещество (МНН)

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь.

Описание

Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Состав

5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Активное вещество: урсодезоксихолевой кислоты - 250 мг.
Вспомогательные вещества: кислота бензойная - 7.5 мг, вода очищенная - 2875.5 мг, ксилитол - 1600 мг, глицерол - 500 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 100 мг, пропиленгликоль - 50 мг, натрия цитрат - 25 мг, натрия цикламат - 25 мг, кислота лимонная безводная - 12.5 мг, натрия хлорид - 3 мг, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) - 1.5 мг.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл.
По 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 4 месяца.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец РУ

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия

Производитель

VIFOR AG, Швейцария

Представительство

ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ, Германия

Фармакологические свойства 

Урсодезоксихолевая кислота (активное вещество препарата Урсофальк) - гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

Показания 

Показания к применению препарата Урсофальк (в т.ч. детям в возрасте до 3 лет):
- растворение холестериновых камней желчного пузыря;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит;
- кистозный фиброз (муковисцидоз);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата Урсофальк;
- рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Беременность и грудное вскармливание 

Урсодезоксихолевая кислота противопоказана в период беременности. Препарат Урсофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Урсофальк в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы 

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:


Масса тела
Мерный стаканчик
Соответствует (мл)

5 - 7 кг
1/4
1,25

8 - 12 кг
1/2
2,5

13 - 18 кг
3/4
3,75

19 - 25 кг
1
5

26 - 35 кг
1 + 1/2
7,5

36 - 50 кг
2
10

51 - 65 кг
2 + 1/2
12,5

66 - 80 кг
3
15

81 - 100 кг
4
20

Свыше 100 кг
5
25

Препарат Урсофальк необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.
Длительность лечения 6 - 12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата Урсофальк в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик препарата Урсофальк ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10 - 14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела (кг)
Мерные стаканчики суспензии 250 мг/5 мл

Первые 3 месяца лечения
Впоследствии

Утро
День
Вечер
Вечер (1 раз в день)

8 - 11
-
1/4
1/4
1/2

12 - 15
1/4
1/4
1/4
3/4

16 - 19
1/2
-
1/2
1

20 - 23
1/4
1/2
1/2
1 + 1/4

24 - 27
1/2
1/2
1/2
1 + 1/2

28 - 31
1/4
1/2
1
1 + 3/4

32 - 39
1/2
1/2
1
2

40 - 47
1/2
1
1
2 + 1/2

48 - 62
1
1
1
3

63 - 80
1
1
2
4

81 - 95
1
2
2
5

96 - 115
2
2
2
6

Более 115
2
2
3
7

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза
Суточная доза 10 - 15 мг / кг в 2 - 3 приема. Длительность лечения - 6 - 12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза 12 - 15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
Суточная доза 12 - 15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 - 30 мг /кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза 10 - 15 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 - 12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза 10 - 15 мг/кг в 2 - 3 приема. Длительность терапии составляет от 6 - 12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Передозировка 

Случаев передозировки препарата Урсофальк не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Побочное действие 

Оценка нежелательных явлений при приеме препарата Урсофальк основана на следующей классификации: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 - < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100); редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: неоформленный стул, диарея; очень редко (при лечении первичного билиарного цирроза): острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: кальцинирование желчных камней; при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата Урсофальк.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница.
Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции к препарату Урсофальк, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности 

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Растворение холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6 - 10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
Поздние стадии первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
Первичный склерозирующий холангит
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28 - 30 мг/кг/день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата Урсофальк. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11.39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять механизмами 

Влияния препарата Урсофальк на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

Взаимодействие 

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата Урсофальк.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.