Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы препарата Бонвива, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения.
Оценка безопасности применения ибандроновой кислоты (2.5 мг ежедневно) проводилась в четырех плацебо контролируемых клинических исследованиях (N=1251). Большинство пациенток, участвующих в этих исследованиях, ранее принимало участие в основном 3-х летнем исследовании MF4411. Общий профиль безопасности применения ибандроновой кислоты (2.5 мг ежедневно) во всех вышеперечисленных исследованиях был сходен с таковым при применении плацебо.
В 2-х летнем исследовании BM16549 при участии женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом, общий профиль безопасности применения препарата Бонвива 150 мг один раз в месяц был сходен с таковым при применении препарата Бонвива 2.5 мг ежедневно. Общая доля пациентов, у которых были выявлены нежелательные реакции, составляла 22.7% и 25% после года и 2-х лет приема препарата Бонвива 150 мг один раз в месяц, соответственно. В большинстве случаев нежелательные реакции были по интенсивности слабо или умеренно выражены и не приводили к отмене препарата.
Нежелательные реакции, имеющие причинно-следственную связь с приемом препарата Бонвива (по мнению исследователей), распределены по классам систем органов и перечислены ниже.
Для описания частоты нежелательных реакций используются следующие категории: часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000). В каждой подгруппе нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Бонвива в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде:
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактические реакции/шок *, аллергические реакции, в частности, обострение бронхиальной астмы *.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение.
Со стороны органа зрения: редко: воспалительные заболевания глаз *.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота; нечасто: эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота, метеоризм; редко: дуоденит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто: сыпь; редко: ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: часто: артралгия, миалгия, костно-мышечные боли, мышечные спазмы, скелетно-мышечная скованность; нечасто: боли в спине; редко: атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости *; очень редко: остеонекроз челюсти *.
Со стороны организма в целом: часто: гриппоподобный синдром; нечасто: утомляемость.
* - выявлено в ходе постмаркетингового применения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях при участии пациентов с наличием в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву без случаев недавнего кровотечения или госпитализации, а также пациентов с диспепсией или рефлюксом, получающих необходимую терапию, не было обнаружено различий во встречаемости нежелательных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при приеме препарата Бонвива в различных режимах дозирования (2.5 мг ежедневно и 150 мг один раз в месяц).
В исследовании BM16549 после первого и второго года приема препарата Бонвива не было отмечено различий в лабораторных показателях в обеих группах c различными режимами дозирования (2.5 мг ежедневно и 150 мг один раз в месяц).
Гриппоподобный синдром
Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или симптомы, такие как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.
Остеонекроз челюсти
Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев - у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию, лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта.
Воспалительные заболевания глаз
При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактические реакции / шок
При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.